君实生物王刚：紧急条件下，中美创新药监管有哪些特殊激励政策？

出品 | 搜狐健康

记者 | 胡鑫

编辑 | 周亦川

新冠疫情突如其来，面对新的病毒，我们如何加快有效药品的审批应用？8月12日下午的2020西普会上，君实生物副总经理兼首席质量官王刚为我们带来做创新药在美国和中国监管方面激励政策的分享。

新冠时期以来，美国审评方面有两条基本的思路，一个是标准审评，一般新药进行标准审评需要10个月的时间。还有一个就是加快机制，如果现有药物中没有更好的替代疗法或者更好的新药，或者你的新药对于之前的药品有明显的改善，FDA会提供优先审评，优先审评大约是6个月的时间，而标准审评大约是10个月。

FDA审评有四大通道：快速通道、突破性疗法通道、加快审评通道、优先审评通道。其中最新的通道机制叫做突破性疗法，就是必须要有治疗严重威胁生命的疾病，很重要的一点，药企必须至少要有临床试验证明药品有很明显的疗效和优势，治疗未满足的临床需求。

FDA还有一个特别的机制，叫做紧急使用授权。在这次新冠疫情中间，这个机制使用特别明显。比如瑞德西韦已经得到FDA紧急授权，现在很多数据证明它是有效的。这个紧急授权不是正式批准，而是特殊条件下授权，如果实验证明无效，或者疫情结束，授权将会被取消。这是一个中国没有的机制。

中国最近几年也有一些附加条件的批准，就是要做格外试验批准上市。走这个审批途径的药品也是目前尚无有效治疗手段，或者有明显数据来证明这个药是有效安全的，可以通过格外试验，有条件地批准你上市。在公共卫生急需或者重大的突发公共卫生事件中，比如本次新冠疫情，我国注册管理办法里面有新的规定有条件批准药品上市。

另外还有一些在国外已经被批准，但是在国内还没有批准的急需药品。比如，CDE临床急需境外新药名单，这些是国外已经批准的，或者罕见病药物、急需药物，在中国没有批可以通过优先审评渠道加快审评。

新冠疫情中，CDE实际上用的是比较老的特别审评程序，是2005年颁布的特别审评程序，这个程序相对比较简单。如果国家主席宣布进入紧急状态，或者有突发公共卫生事件，卫生主管部门或者药监部门可以作为特别审批。

中国目前实际上没有紧急授权的这个机制，虽然中国有附条件的批准机制，但是非常明确的政策支持不够明显。

大家关注的美国的瑞德西韦已通过紧急授权批准使用于治疗，现在瑞德希韦已经正式提交，FDA正在审批。如果治疗安全性得到保证，可以作为正式药品上市，如果适应症完全没有了，你这个药还是不是要有，还需要大量的有效实验数据去支持佐证，数据完全分析完毕，材料准备好再给FDA，FDA花充足时间审评，CDE也是这个情况。

总的来说，FDA的机制里，如果有数据证明药物安全有效，即使数据不全，也可以通过紧急授权的方法先批准使用，然后再进行审评审批。中国加快审批方面政策还不是非常明确，但我相信以后肯定会有类似的加快审评审批的机制。在此之前是不是可以有一个临时紧急授权政策，目前还不得而知。

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