全景扫描第三批国家带量采购关键点

转自2020-07-30 A- A+

作者：山东风轻

药之江湖，终将由人来书写。昨天，国家第三批带量采购方案正式下发，笔者结合国采相关政策，对本批国采关键点进行解读，供读者参考。

1、背景

近期，国家医保局发布《2019 年全国医疗保障事业发展统计公报》，提高医保使用效率仍是未来主旋律。在药品采购方面，截至2019 年底，“4+7”药品集中带量采购试点地区25 个中选药品平均完成约定采购量的183%，中选药品采购量占同通用名药品采购量的78%。试点全国扩围后，25 个通用名品种全部扩围采购成功，扩围价格平均降低59%，在“4+7”试点基础上又降低25%。以量换价、加快替代、净化空间、价值为王已经成为不可逆的集采潮流。

2、对比

来源：国家带量采购文件、制表：风轻

3、过评

来源：Insight，整理：风轻

4、竞争

据文件规定，相关企业需要按“单位可比价”由低到高确定申报企业入围及供应地区确认的顺序。

（1）2019 年省级供应地区数多的企业优先（以各地报送数据为依据）；

（分析：保障临床供应、具有辐射覆盖面，是必要参考条件）

（2）2019 年在各地销售量大的企业优先，多个规格的品种， 销售量合并计算（以各地报送数据为依据）；

（分析：在市场宽度的基础上，衡量市场厚度）

（3）通过或视同通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一 致性评价时间在前的企业优先（以国家药品监督管理局批准日期为准）；

（分析：加快速度，鼓励优先过评）

（4）原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同 一法人）。

（分析：还是保障供应，如果有临床短缺，药品价格信用评价机制将发挥威力）。

从中不难看出，继联采扩围后，采购方已经对相关采购规则轻车熟路，足球联赛摘牌制再现药品采购，通过文件要求基本上可以判断：联采决策者已经基本上摸到了投标企业的红线，而且，低价中标的企业还有交替轮流选择省份的权利，这就像足球比赛中的摘牌大会一样，先由弱势（中标价格最低）一方进行优先选择，但是多家中标后，一个省基本上就是单一货源中标。但最大的问题是，如果最多允许8个企业中标，那么每个企业3-4个省的选择，虽然有“不鼓励大幅降价、多家赢得市场”的初心，但很容易造成两个极端，要么就走走过场，象征性报价弃标；要么就直接“豁了干、死了算”，为了赢得优质市场，多家竞争的品种很容易再度创下令人咋舌的新低价。

5、策略

根据文件规定，各品种各地首年约定采购量按以下规则确定：全国实际中选 企业数为 1 家的，为首年约定采购量计算基数的 50%；全国实际中选 企业数为 2 家的，为首年约定采购量计算基数的 60%；全国实际中选 企业数为 3 家的，为首年约定采购量计算基数的 70%；全国实际中选 企业数为 4 家及以上的，为首年约定采购量计算基数的 80%。其中阿莫西林颗粒剂、利奈唑胺口服常释剂型、莫西沙星氯化 钠注射剂、左氧氟沙星滴眼剂、环丙沙星口服常释剂型、头孢地尼 口服常释剂型、头孢克洛口服常释剂型、克拉霉素口服常释剂型各 地首年约定采购量按以下规则确定：全国实际中选企业数为 1 家的， 为首年约定采购量计算基数的 40%；全国实际中选企业数为 2 家的， 为首年约定采购量计算基数的 50%；全国实际中选企业数为 3 家的， 为首年约定采购量计算基数的 60%；全国实际中选企业数为 4 家及以上的，为首年约定采购量计算基数的 70%。

这对投标的企业将是一个需要平衡的事情。多种情况其实都需要企业仔细测算。比如单位可比价报价的降幅与自身的报价价格，这几个层面，企业应该考虑自身的价格体系是否能够承受，而单位可比价与同品种1.8倍的距离则需要观察对手的价格波动情况，而对化药仿制药制剂来说，谁掌握了原料药，谁就能够握住自己的命脉。原料药成本是药企考虑的核心，要想降价，就必须先考虑原料药。总体来看，这个价格决策不能孤立考虑，应该从极端角度出发，充分考虑到如果一旦报价相同时出现的各种因素。根据政策规定，相关既定市场将被中选企业瓜分，即使有剩余市场，对于未中选的产品来说也几乎空间被压缩至无。剩余存量市场基本留给原研和三改产品，理论上有，但每家医院也就几百盒，没有规模代表也养不起！

对企业来说，现在担忧的是，如果价格这样持续下行，企业在中标之后的产能以及供给问题，包括原料药的供应问题，企业屈从于成本降低质量的风险都会纷至沓来。而从药品上市许可持有人角度看，对整个药品全生命周期负责并承担相应的法律责任的风险，更是持有人有关方面必须要考虑的。

6、差比

比如国家带量采购中反复强调的差比。此次文件中提到五次差比，建议市场准入人员一定要心细，联采办依旧会在标前召开通气会，相关企业一定要问透，问明白。很多国采一批二批中标的企业，其实到了中标那一刻，仍然是糊里糊涂的投，稀里糊涂的中。这一点，企业要心中有数，做好细节处理工作。

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