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CFDA:问题疫苗主要流向农村偏远地区

发布时间:2016-03-25 16:23 来源:京华时报 打印
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北京远策药业】昨天下午,公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。国家食药监总局药化监督司司长李国庆表示,过去五年未检测到疫苗异常反应,包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东、河南两个省,报告数据都在正常范围内。截至目前,涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。
 
案情通报
29家药品企业涉嫌违法经营疫苗
李国庆表示,截至目前,各地已查实与涉案线索相符的人员上线41人,下线46人,排查出涉嫌违法经营药品企业29家,涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。由于本案时间跨度较长,涉及地区较广,查清全部产品的最终流向需要一定的时间。“对非法经营疫苗的,哪怕只有一支我们都不能容忍。”
 
“这些人之所以敢以身试法,是因为贩卖的都是合法企业生产的合格产品”,李国庆表示,即使储存运输条件不够,接种效果不好,出现安全性问题的概率也较低,导致了这些问题隐藏时间长、相关部门难以及时发现。疫苗贩子还互通共同作案,例如本案犯罪嫌疑人庞某一人的上、下线就有300余人之多。
 
问题疫苗主要流向农村偏远地区
李国庆表示,问题主要发生在疫苗流通和接种环节,目前还未发现疫苗生产企业直接涉案。一些规模小、管理差的药品经营企业受利益驱使,为违法分子提供资质证明和票据,使其能够在无资质情况下违法经营,为疫苗贩子违法行为提供便利和掩护。远策欣注射用重组人白介素-2
 
随着案件调查逐步发现,一些疫苗接种机构与疫苗贩子和经营企业长期勾结,将容易在最终消费环节出现库存积压甚至过期的二类疫苗在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子,再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向的方式销售到有需求的地区和单位,特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。
 
“长时间大量的疫苗流入非法渠道,监管部门没有及时发现说明在我们的监管工作中还存在一些漏洞。”李国庆说,实际工作中监管责任不落实,违法行为未能及时发现。
 
目前我们国家有1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药品零售企业,监管对象数量多,基层人员缺乏,全国有药品检查资质的人员不足500人,监管检查存在死角盲区。
 
疫苗短期脱离冷链安全影响不大
对于涉案疫苗脱离冷链运输和储存带来的安全有效问题,李国庆说,从科学层面来讲,一个疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。因为一种疫苗在批准上市前,实行严格的注册审批制度,疫苗有效期的确定,都是经过长期稳定性试验,且这个长期有效性试验按照有关技术的要求,稳定性试验的要求至少要减掉6个月,才能作为它的有效期。假如一个药物有效期是两年,说明书上规定是两年,实际做稳定性的时间一定要超过两年半。
 
另外疫苗产品批准上市之后,每一批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售,对温度比较敏感的一些疫苗,每批疫苗在出厂前,企业都要进行挑战试验,即在极端条件下的热稳定性试验。根据不同的产品,在37度高温条件下放置1到4周。如果储存1到4周,质量不合格了,那这个疫苗就不能出厂。
 
并非价值5.7亿元疫苗流入市场
公安部治安管理局副局长华敬锋介绍,山东庞某案是去年济南公安机关主动排查发现线索并立案侦办的。公安部对该案进行挂牌督办,前期调查取证已经取得了阶段性进展,部分犯罪嫌疑人已经移送起诉。目前已对该案涉及的上下线逐一进行甄别查证,各地立刑事案件69起,抓获涉案人员130名。注射用重组人干扰素α/2b远策素
 
华敬锋表示,济南公安机关现场查扣的两万支疫苗已封存。犯罪嫌疑人为谋取非法利润,在不具备法定资质的情况下进行销售,违反了国家关于药品经营的法律规定,涉嫌构成非法经营罪。此案中庞某累计购进疫苗共计2.6亿元,销售金额3.1亿,违法所得近5000万,并不是价值5.7亿元的疫苗流入市场。
 
近五年未检出疫苗异常反应
李国庆表示,近五年,国家卫计委和食品药品监管总局有一个国家疫苗预防接种异常反应监测系统。通过系统报告来看,过去五年也未见异常,特别包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东、河南两个省,报告数据也都在正常范围内,包括和往年及其他省比,都没有异常。
 
李国庆表示,我国是目前世界上最大的疫苗生产国,目前共有41家疫苗生产企业,可以生产64种疫苗,相对应地预防34种传染病,每年的产能超过10亿剂,每年接种量达到7亿剂,国产疫苗约占全国实际接种量的95%。
 
不要过分恐慌按需接种疫苗
李国庆表示,我国生产的疫苗不但满足国内接种需求,还出口供国际组织采购。
 
在监管方面,我国已经建立起覆盖疫苗研发、生产、流通、接种全生命周期的监管体系,拥有较完善的疫苗监管机制、法规体系和标准规范,实施严格的疫苗注册审批制度,出厂疫苗全部实行国家批签发制度等等。这表明我国疫苗监管体系总体达到了世界先进水平。“我们也提示公众科学理性地对待疫苗问题,不要过分紧张和恐慌,应当对我国疫苗树立信心,倡导大家要按照免疫规划和疾病防控需求及时接种疫苗。”
 
答记者问
做好涉案疫苗受种者的风险评估
记者:目前对已经使用了这个问题疫苗的人群,有没有什么相应的补救措施,是否发现问题疫苗造成一些不良反应的情况?
 
国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进:目前国家卫生计生委也是在与食品药品监管总局保持密切的沟通,根据查获提供的疫苗流入医疗机构的名单以及疫苗的名称和批号等相关信息,以便迅速查清涉案疫苗的去向,锁定使用单位,确定使用人群。
 
对于目前已经使用的疫苗,正在与食药总局等相关部门密切协作,根据其组织专家对脱离冷链储存的疫苗质量及安全性的评估情况,做好涉案疫苗受种者的风险评估,研究提出针对性的分类处理措施。同时加强异常反应监测,制定预案,发现问题能够及时进行处置。
 
从目前疑似预防接种异常反应报告情况分析看,报告疑似预防接种异常反应的数量,没有出现异常增多的情况。目前我们监测的异常反应发生率与世界卫生组织公布的其他国家发生率基本持平,没有超出世界卫生组织公布的这样一个范围。
 
二类疫苗要在省级公共平台交易
记者:对二类疫苗管理现状如何?疫苗接种点在采购疫苗时有什么监督管理手段?
 
于竞进:国家目前有疾控机构三千多家,接种单位有20多万家。在这样的情况下,疫苗的生产、流通企业直接向接种点供应疫苗,点多面广。同时各个地方发展又不平衡,监管的难度就比较大。由此来看,也不排除存在疾控机构从非法途径购买疫苗这种可能,不排除个别的机构和个人为了谋取私利违法违规的情况。
 
但是作为疫苗管理来讲,国家对疫苗的管理是高度重视的,因为它是用于健康人群的一种特殊药品,不能因为预防疾病而对人体造成其他的伤害。全国有20多万家接种单位和疾控机构,仅2014年下半年我们就对14万家接种单位和3000多家疾控机构预防接种工作进行了监督检查,对出现的违规情况进行了严肃的查处。
 
围绕着二类疫苗的管理,也确确实实存在一些问题。目前正在研究推进加强二类疫苗管理方面的工作,要改进第二类疫苗监督的管理,特别是要求疾控机构和接种单位今后在使用第二类疫苗的时候,都要在省级的公共资源交易平台交易。同时按照预防接种管理工作规范,提供规范服务,严格执行疫苗管理和使用的登记制度,做到疫苗来源可查询,去向可追溯,努力保证疫苗安全。
 
将完善疫苗流通管理和采购机制
记者:此案是在一年前爆发,疫苗目前实际上已经过期了,再追寻流向意义有多大?
 
于竞进:我们在积极协调相关部门,完善疫苗流通管理和采购机制。加强对疾控机构和接种单位二类疫苗购进使用管理的监督,包括日常监督检查、随机抽查和专项督察的方式,围绕疾控机构、接种单位购进疫苗时,是否向疫苗生产企业和疫苗批发企业索取证明文件。
 
在购进疫苗的时候,应该索取相关文件,比如说疫苗生产的批签发证明,要加盖企业的公章。但是这个章是真是假,好多情况下可能超出了一些基层接种单位的判别范围,这也是目前管理中一个比较难以解决的问题。另外,完善疫苗储运和冷链运转的一些记录,确保预防接种的记录能够完整地进行保留,以便加强进行监管。
 
到案者构成犯罪的尽快提请批捕
记者:下一步公安机关还会采取哪些针对性的措施?
华敬锋:第一,对已查清的事实清楚、证据确凿的要尽快移送检察机关起诉,依法追究刑事责任。第二,对近期到案的人员全面核查事实,构成犯罪的尽快提请批捕,不构成的移交行政执法部门处理。第三,还有一些困难的线索,坚持多警种合成作战,充分运用公安机关侦查手段,加大力度逐一甄别,不放过每一个线索。