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欧洲为潜力药物推出快速审批方案

发布时间:2016-03-22 10:50 来源:丁香园 打印
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北京远策药业】欧洲药品管理局(EMA)的新方案称为 PRIME,表示重点药物,这是大西洋两岸合作以评估真正的创新药物的最新进展,其审批将比监管机构以往更迅速。在美国,食品和药物管理局已成功引入?突破性?称号,从而加快了用于癌症等严重疾病的创新药物的批准。
 
欧洲机构表示,预计每年约有 100 个新药申请进入新的 PRIME 方案,这一方案旨在促进和更好地规划医学发展,帮助企业更快得准备审批所需数据。获准加入此计划的实验药物会得到一名 EMA 专家的支持,这名专家会在流程早期得到任命,对药物的总体发展计划给予持续支持,并为监管策略提供指导意见。
 
此举可能有助于加速开发和批准几个适应症的药物,如罕见癌症和阿尔茨海默氏症等。这项计划也可能有助于加速新型抗生素的开发,从而满足由于抗生素耐药性带来的上升的需求量。远策欣注射用重组人白介素-2
 
负责所有欧盟国家药品审批的 EMA 目前总部设在伦敦金丝雀码头金融区。但如果英国人民在六月的全民投票决定英国离开欧盟,EMA 有可能在未来搬离英国首都。