【北京远策药业】2015年，注定是食品药品监管历程中十分重要的一年。中央领导关于食品药品安全“四个最严”的提出，食品安全作为国家安全战略的实施，无疑对食品药品监管工作提出了新的更高要求。细数过去一年监管工作的点点滴滴，从最严入手、精准切入、全程透明，食药监人努力践行。

 

1、飞行检查

事件：2015年9月1日，国家食品药品监督管理总局第14号令《药品医疗器械飞行检查办法》正式施行。

 

这是国家总局第一次以局令发布的专为某一项检查方法制定的规章。用规章的形式将飞行检查制度化、规范化、常态化，足见飞行检查在药械监管中的地位和作用。

 

飞行检查是非常规状态下的特殊检查方法，在处置投诉举报、应对突发事件、核查不良反应、溯源问题产品、调查恶意违法等方面具有常规检查无法达到和替代的特殊作用。新《药品医疗器械飞行检查办法》（下简称《办法》）整合了药品和医疗器械飞行检查，对内容和程序统一规范，并将范围扩大到研发、生产、经营和使用所有环节。此外，从规范性文件上升为部门规章，为监管部门应用飞行检查、相对人接受飞行检查提供了法律层面的保障。

 

但也应该看到，飞行检查要想达到预期效果，对检查人员的素质和能力有较高要求，且应具备一定的法治环境。在目前的经济社会环境下，基层药品监督管理部门要按照《办法》的规定和要求开展飞行检查，还有许多困难需要克服。远策欣注射用重组人白介素-2

 

2、新《药典》

事件：2015年6月5日，国家食品药品监督管理总局第67号公告发布了2015年版《药典》，自2015年12月1日起实施。

 

新版《药典》是《药典》颁布以来的第十版。与以往不同，这次修订的内容全部网上公示并征求意见，对收到的数千条意见，药典委员会各专业委员会逐条研究讨论，并向社会反馈。可以说，新版《药典》既体现了专业机构专业人员的心血，也包含了社会公众的共同智慧。

 

如何把新版《药典》实施到位，真正实现《药典》在促进药品产业发展、保证药品安全有效、引领企业参与国际竞争等方面的价值，除了国家总局及各级食品药品监督管理部门和药典委大力宣贯培训之外，药企当拨头筹，特别是有品种被收载和标准升级的企业，切不可因为对新版《药典》的无知而错失发展良机或上市品种被判劣判假。监管部门当责无旁贷，对于辖区内企业药品在《药典》中的变化情况了然于胸，以行监督之职。技术检验机构更应先行一步，既要适应《药典》检验标准方法的变化，又要通过检验验证《药典》标准的执行，发现《药典》存在的不足，为下一版《药典》的修订提供意见和建议。

 

3、舆情应对

事件：海关部门查获过期变质走私肉，被某些媒体冠以“僵尸肉”吸引眼球，药监部门冷静应对，稳妥处置。

 

“僵尸肉”原本是报道里对海关部门查办变质过期走私肉博眼球的夸张形容，但这个词一出现就被无限制地极度演绎，用以表述冷冻时间较长的肉品。按照相关职责分工，走私肉一旦进入国内市场流通，监管职责就从海关转移到了食品药品监督管理部门。舆情发酵起来后，检查力度不断加大，在一些重点地区对冷冻仓库开展地毯式检查，均未发现所谓的“僵尸肉”。紧接着舆情逆转，“僵尸肉”是假新闻的消息被不断刷屏。注射用重组人干扰素α/2b远策素

 

尽管“僵尸肉”事件从一开始就没有坐实，但从国家总局到基层食药监部门都按实应对。国家总局先不解释，恰当的时候再联合相关部门发出通告，并说明通告的内容是与国务院相关部门及中宣部、网信办讨论研究的意见。多部门联合行动，多管齐下，远比食药监部门单打独斗更为稳妥。

 

媒体制造的舆情由媒体解决、网络发酵的泡沫由网络解决，政府的责任就是引导舆论、科学分析、还原真相。这是这次事件最值得总结的经验。

 

4、食品抽验

事件：2015年2月1日，国家食品药品监督管理总局令第11号《食品安全抽样检验管理办法》施行。

 

《食品安全抽样检验管理办法》要求国家和省级食品药品监督管理部门应当汇总分析食品安全监督抽检结果，并定期或者不定期组织对外公布。截至2015年12月14日，国家总局共公布食品安全监督抽检情况13期，公布专项品种抽验不合格通告29期，公布省级抽验信息789期。食品安全抽验信息发布工作步入了规范化、常态化的轨道。

 

食品抽验结果是反映食品安全状况的重要指标，是公众关联度极高、社会关注度极强的重要信息。国家总局利用门户网站搭建信息公开平台进行全部检验结果的公布，在公开不合格食品信息的同时也公开处理情况。检验结果的全信息常态化公布，不仅没有产生反面舆情，反而在增强公众对食品安全的理性认识、满足公众对食品安全的知情权、普及食品安全知识等方面发挥了重要作用。

 

5、药审改革

事件：2015年8月24～25日，全国药品审评审批制度改革工作会议召开，标志着对现有药品审评审批制度从理念、思路到方法的颠覆性改革全面启动。

 

由于历史、体制、机制等方面的原因，现行的药品审评审批制度已成为制约公众用药需求、影响药品产业发展和参与国际竞争难以突破的瓶颈。药审改革启动后，国家总局频频出招，项项措施迅速落地。药物临床试验数据自查核查掷地有声地开展，新药品注册审评审批政策迅速出台，《药品上市许可持有人制度试点方案》《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》和《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》公开征求意见，勾勒出了清晰的改革路线图。

 

药品审评审批是药品监管的起始，是保证药品安全有效的“牛鼻子”，国家总局的这次改革是抓住了“牛鼻子”。从最敏感最基础的临床试验数据入手，通过自查核查，大量注册申请撤回，提高了审评质量、缓解了压力、震慑了不良企业，撬动改革前行。药品上市许可持有人制度试点，颠覆了药品批准文号只能企业持有的规定，极大地调动了科研机构和科研人员研发新药的积极性。“新药”概念的重新界定，将药品审评审批置于国际环境中。通过争取全国人大常委会的授权和国务院行文，为触及到现行法律法规的改革提供了法理保证。这次改革为整个药品监管制度改革开了局，具有极强的示范效应。

 

6、MAH

事件：2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》。

 

2015年11月6日，国家食品药品监督管理总局就《药品上市许可持有人制度试点方案》向社会公开征求意见。至此，作为国际通行的药品上市许可持有人制度经过一段时间的准备后终于在中国落地。该制度的核心是鼓励药品研发创新，充分调动科研机构和科研人员的积极性，对于提高我国新药研发水平，满足公众用药需求和参与国际竞争具有积极意义。

 

国家总局经过大量国际调研和充分准备，决定引进药品上市许可持有人制度，并作为激活药审改革的重点内容。国家总局采取了引进而不全面推广、选择药品产业发达和科研力量集中的省份试点、规定三年期限允许失败、提请人大授权避免与现行《药品管理法》冲突等积极而又稳妥的措施和方法。期待药品上市许可持有人制度的试点施行将为药品产业发展带来新气象。

 

7、临床试验数据较真

事件：从2015年7月22日发布117号公告至12月17日再次下发进一步加强药物临床试验的通知，一场事关药品质量、撬动药品审评审批改革的“攻坚战”在全国迅速展开。

 

药物临床试验数据是事关药品质量和安全有效的最基本数据，长期以来，一直有药品注册申报数据造假的传闻，从这次如此大规模的撤回和公布的不予批准情况来看，传闻并非空穴来风。

 

药物临床试验数据核查战役，既打击了数据造假、撬动了药品审改，又缓解了注册申请积压的矛盾，更重要的是，有可能改变人们对药品注册审批既有的习惯，影响到产品升级换代和产业结构调整，可谓一举多得。期待这项工作取得预期成果，期待这一成果在其他监管措施中推广应用。

 

8、医械全链条监管

事件：新修订《医疗器械监督管理条例》实施后，一系列规章规定适时跟进，不断对《条例》的各方面规定进行细化、补充和完善。

 

一系列规章规范的出台施行，为医疗器械全链条监管打造了环环相扣的执法依据。2015年出台施行的4个规章规范无疑使监管链条更长更紧更严实。

 

最为难得的当数《医疗器械使用质量监督管理办法》的出台，这一突破非常不易。医疗器械使用是医疗器械价值体现和生命周期的最后一段，也是安全的最后一个关口和监管的最后一个环节，长期以来由于没有对应的规章作为监管依据，监管一直处于相对薄弱状态。《医疗器械使用质量监督管理办法》的发布实施，填补了空白，是继医疗器械注册、生产、经营监督管理办法实施以后，又在医疗器械全过程监管链条上扣上了重重一环。期待该《办法》的执行能够守住医疗器械的最后安全。

 

9、银杏叶事件

事件：2015年5月20日，国家总局分别发出《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》和《关于开展银杏叶药品专项治理的通知》。随后针对银杏叶提取物和制剂的专项整治工作在全国迅速展开。

 

与以往假劣药品事件不同，这次银杏叶提取物及制剂的处理体现了食品药品监督管理部门主动作为和依法履职。在没有危害后果、没有举报、没有舆情反应的情况下，由药品监管部门掌握的价格偏低的信息在履职中主动发现。根据可能的造假手段，及时出台补充检验方法。通过检验做实违法行为，应用技术手段打击利用技术制售假劣行为。同时，查处方案、过程、结果全方位主动公开，未引起社会恐慌和公众猜疑。

 

在点赞的同时，也应当看到银杏叶提取物及制剂违法行为之所以存在这么久，与药品标准滞后及提取物监管制度设计存在缺陷不无关联。

 

10、最严食安法

事件：2015年10月1日起，新修订《食品安全法》正式施行。

 

新修订《食品安全法》体现了最严监管的制度设计、“重典治乱”的罚则设置、 社会参与的共治责任。

 

为了保证新《食品安全法》施行后迅速有效执行，新法公布后，国家总局加紧配套规章的制定和法规草案的修订，保证了新法实行时配套最迫切的食品生产、经营许可管理办法的出台，并同步实施。由于新《食品安全法》中规定和配套的相关法规规章未出台，基层食品监管体制改革尚在进行之中，加之一线执法人员、食品生产经营者、社会公众对新《食品安全法》之严的理解和适应存在差异，或多或少影响到新法的有效实施。