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CFDA收严药审政策 明年上市新药或明显减少

发布时间:2015-12-17 14:54 来源:证券时报　 打印
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【北京远策药业】由于官方发布最严药品数据核查要求、否决部分药品注册申请，再加上新版的GMP（药品生产质量管理规范）认证截止日临近，明年不仅一些药企的生产许可将被取消，即使那些达到新版GMP要求的药企，在严格的药审新政下，新药的上市速度也将受到影响。
 
国家食药监总局于今年7月发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，公布了1622个需要自查的受理号（即1622个药品）。数据显示，这些受理号共涉及800多家企业，其中有103家是上市公司。这份自查公告也被称为“史上最严的数据核查要求”。
 
《公告》要求，需要进行自查的企业如果未在8月25日前针对临床试验数据存在不真实、不完整等问题的药品撤回注册申请，在被查出问题后就要面临新药注册三年内不受理申报的严惩。对于上市药企而言，“三年禁令”意味着无法申报新药，对于业绩和企业未来发展将造成巨大打击。注射用重组人干扰素α/2b远策素
 
随着12月14日新一批82家企业、131个药品注册申请被撤回，1622个临床自查受理号中已经有674个被撤回或不予批准，占比达47%。这其中，主动撤回的占据很大一部分比例，这等于药企花了钱申请，花了时间研究，但现在却要亲手“杀死”自己还未出生的孩子。
 
齐鲁证券研究报告认为，国家一系列新政实施，一定会令行业重新洗牌。自查和一系列鼓励创新政策的出台，对行业短期来讲，很多企业会受损，但同时也有一些优质的医药企业会受益于这个过程。
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