【北京远策药业】2015年即将过去，各大生物药的销量还是呈现线性增长的趋势，看一下这些畅销药物动辄几十亿，甚至上百亿美元的销量，就会明白为何制药公司在花大力气在研发上面，这也直接推动着生物药继续蓬勃发展。

 

生物药是指生物来源具有生物活性的一类药物，生物药可以分为抗体、促红细胞生成素、促卵泡激素、干扰素、粒细胞集落刺激因子、人生长激素、胰岛素及其类似物、重组凝血因子等几个大类。注射用重组人干扰素α/2b远策素 

 

2015年即将过去，各大生物药的销量还是呈现线性增长的趋势，看一下这些畅销药物动辄几十亿，甚至上百亿美元的销量，就会明白为何制药公司在花大力气在研发上面，这也直接推动着生物药继续蓬勃发展。

 

下面就综合分析预测一下2016年全球十大畅销生物药，从属性上来看单克隆抗体、干扰素、胰岛素还是主力军。而适应症上来看是以治疗癌症、类风湿性关节炎、糖尿病等常见的慢性病为主。传统的制药巨头罗氏占据了三强，但是艾伯维的humrira还将遥遥领先，占据头把金交椅。

 

2016年全球最畅销的生物药（亿美元）

 

数据源：上市公司报表

 

TOP10 Avonex

Avonex 是治疗多发性硬化症的可注射的β干扰素，它的市场很成熟，它有独特的药剂和冷冻保存技术，因此在与仿制药的竞争具有优势，它在2014年仍旧是Biogen 公司的销售量最高的药，2014年的销售额达到了30亿美元。该药2013年12月专利到期，势必会受到仿制药的冲击，在今后几年它的销量将持续下降，预计2018年降至10亿美元左右。但是有消息称Biogen公司为了稳住销售额，试图提高药物的价格，这样的做法势必会引起患者的不满，或许适得其反。

 

TOP9 诺和锐NovoRapid

诺和锐是诺华诺德公司生产的胰岛素类似物，诺和锐与普通常规人胰岛素相比，有诸多益处，其药理作用能更好地模拟正常人餐时胰岛素分泌模式，是目前较为理想的餐后高血糖控制药，促使胰岛素的给药方式更趋完善。它最大的竞争对手是礼来的Humalog。虽然此药专利已经于2014年6月到期，但是其良好的效果已经被广大患者接受。生物仿制药在短时期内不会影响到它的销量，预计今后几年的销量仍将维持在30亿美元以上，并不断增长。远策欣注射用重组人白介素-2

 

TOP8 Neulasta

Neulasta 是Amgen公司在2002年上市的全球首个长效rhG-CSF 产品，它可以刺激白细胞的产生从而降低抗肿瘤化疗副作用，通过PEG（聚乙二醇）化增大药物的分子量，减慢其在体内的清除率从而有效地延长药物的半衰期，将注射给药的频率由每个化疗疗程的多次降低到一次，减少了频繁注射给患者带来的痛苦，以及在化疗期间由于严重的感染疾病而频繁中断治疗的问题，同时患者的依从性也大大提高。 2002-2014 年，Neulasta的销售额由4.64亿美元增加到46.88亿美元，12年的时间销售额增加了9 倍，年复合增长率高达22.7%。

 

TOP7 赫赛汀

罗氏的赫赛汀Herceptin 是治疗HER2阳性的弥散性乳腺癌的金标准，其有效成分为曲妥珠单抗是一种重组DNA 衍生的人源化单克隆抗体，然而市场已经趋于饱和，销量的增加速度已经变慢。另外罗氏的Perjeta 和Kadcyla已经上市来代替Herceptin ，用来应对生物仿制药的竞争。多种在研的Herception的生物仿制药威胁赫赛汀的销售市场，尽管如此，它2014年依然保有62.75亿的年销售额，受到仿制药的竞争，它的年销售额将会缩水，预计2016年将会跌至58亿美元。

 

TOP6 来得时

赛诺菲的Lantus是长效的胰岛素类似物，它主要用于治疗II 型糖尿病，它与辉瑞制药的Levemir在此方面竞争，礼来也有此药的生物仿制药，已经于2015年5月获批，但是在美国批准过程中与赛诺菲引起了专利纠纷。受此影响Lantus在第三季度销售额下降了5.4%。 Sanofi公司抱怨患者给了公司很大的价格压力，他们不得不降低价格来确保销量，这样做的效果可以从2014年第四季度的销售表现来看到，销售增长量高于17%，2014年销售额达到了63.44亿美元。

 

TOP5 阿瓦斯汀

阿瓦斯汀是一种单抗类药物，作为一种抗血管生成的药物，通过抑制血管内皮生长因子的作用阻断对肿瘤，抑制肿瘤在体内扩散，增强化疗疗效。 2011年FDA宣称美国的乳腺与欧洲人的乳腺不一样给市场带来很大的震动，销售量随之下降了18%。目前有所回升，还保持着欧洲弥散性乳腺癌的主要治疗方法的地位。11年后又获得FDA/EU的批准用于治疗一线结肠直肠癌，另一个好消息是FDA 最近将批准将其优先治疗子宫癌和卵巢癌，2014年销售额达到了64.17亿美元，随着其适应症的增加，可以预测其销售额还将在巅峰停留几年。

 

TOP4 美罗华

大名鼎鼎的利妥昔单抗是全球第一个被批准用于治疗非霍奇金淋巴癌的单克隆抗体药物，随后被批注用于多种淋巴瘤和血癌的治疗，它同时是类风湿性关节炎的二线药物。利妥昔单抗良好的治疗效果让很多仿制药公司蠢蠢欲动，开始试验仿制药。但其实利妥昔单抗的竞争对手主要来自于自家：罗氏开始生产它的替代品：Gazyva，各种临床研究显示Gazyva比利妥昔单抗具有更好的疗效，可以肯定的是利妥昔单抗的市场空间将被这位小弟不断抢占。

 

TOP3 恩利

恩利（Enbrel） 是TNFα抑制剂，用于治疗类风湿性关节炎，银屑病关节炎及强直性关节。其活性成分是重组人肿瘤坏死因子受体p75 Fc融合蛋白。恩利由辉瑞和Amegen两个公司共同销售， Amgen接管了其在美国所有的市场，而辉瑞负责在美国以外买Enbrel，公司报表显示2014年它们的销售额分别为46.9亿和38.5亿美元。需要注意的是美国干粉剂的专利已经到期，水溶剂型的药剂直到2023年才到期。有多种生物仿制药正在开发中，包括一个山德士（Snadoz）的处于晚期试验中的药物，而印度的Cipla的仿制药则已经获得批准。

 

TOP2 类克

英夫利西单抗（Remicade）是一种治疗克罗恩病、类风湿性关节炎，银屑病关节炎的TNF抗体。公司曾经担忧辉瑞的可口服新药Xeljanz会带来威胁，但是事实证明担心是多余的。它的主要威胁来自于仿制药：欧洲药物检验局批准了Celltrion和Hospira的Remicade的生物仿制药，名为Remsima，幸运的是这些药物只在强生失去专利保护的欧洲少部分市场上市，这些生物仿制药带来的冲击影响的效果来年才能完全显现出 。总体来说Remicade还没有受到生物仿制药的冲击，相反销售量还在持续上升，甚至没有受到供应链变化的影响。

 

TOP1 修美乐

2014年生物药的销售冠军是艾伯为的 Humira，其销售额达到了125亿美元，接近第二名英夫利西单抗单抗的两倍。Humira又名阿达木单抗，它可以减缓类风湿性关节炎，银屑病性关节炎，和强直性脊柱炎 ，最近它又申请到中轴型脊柱关节炎等多种适应症，该药可在患者家中注射，相对于其他一些缓解病情的药物要方便许多。有意思的是最近一些所谓的人源性抗体竞争者比如强生的Simponi和UCBA的Cimzia并没有降低Humira的销量，更别提辉瑞可口服的Xeljanz了。它上百亿美元的年销售额实在令人眼馋，专利将于2016年到期，可以想象的是全球各大仿制药公司都已经盯准了，甚至开始研制其仿制药。艾伯为为此向FDA申请特许经营权。2014年第三季度销量增加了17%，且增长势头不减，现在面对的主要问题是，特许经营权能将这个增长势头维持多少，好消息是患者似乎没对价格问题产生抵触，价格还有上涨的空间，看来未来数年内都不会有药物能威胁它龙头老大的地位。