【北京远策药业】无论是业内人士还是投资者，普遍认为230号文将加速药企研发注册的规范化进程，长期利好行业发展。

 

11月11日，国家食品药品监督管理总局签发《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号），公告自发布之日起实施，提出提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批等十条重磅新规。

 

今年二季度开始，几乎每月都有多项药审改革新政出台，对行业来说是净化、是洗牌；就监管层面而言，目的在于通过“快刀斩乱麻式”的动作，解决国内目前存在的大量低水平药品注册申请积压问题，提升仿制药标准，鼓励具有临床价值的、真正的新药创制。

 

将“劣币药”拦在门外

一个众所周知的事实是，随着经济的高速发展，我国制药工业在过去几十年内发生了翻天覆地的变化，从缺医少药发展成为世界原料药供应基地、仿制药大国。药物的可及性已基本不成问题，但低水平重复、产能严重过剩成为当前制药工业发展的突出矛盾。注射用重组人干扰素α/2b远策素

 

近年来，国家食品药品监管部门积极制定了国家药品标准提升计划、修订GMP标准等一系列措施以提高药品质量，并发布《过度重复药品品种目录》等引导企业理性申报。

 

然而，《2014年度药品审评报告》显示，2014年CFDA药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评，仍有待审任务积压18597件，较2013年待审任务总量又增加了4362个。其中，化药ANDA申请和验证性临床申请占了待审任务总量的半数，这些存在大量重复的申请占据了有限的审评资源。

 

大禹治水，要疏也要堵。今年5月27日，CFDA发布《药品、医疗器械产品注册收费标准公告》（2015年第53号），适当提升注册费用，解决企业申报“占坑”现象；7月22日，《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）出炉；7月31日，《征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》（2015年第140号）挂网；8月18日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国发﹝2015﹞44号）；8月下旬，CFDA召开药品审评审批制度改革工作会；11月4日，全国人大常委会表决通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》……一套组合拳作用下，近几个月来药品申报数量直线下降。企业的注册人员也明显感觉到药审提效的速度，有企业人士表示，他们公司的“一个药排了两年队没动静，这一两个月几乎每周前进200位”。

 

而230号文可以说是对此前组合拳的进一步细化和落地，同时还规定了多个不予批准的情形，严惩临床试验弄虚作假等行为。