中药注射剂危局：国家局启动临床再评价

【北京远策药业】近日，赛柏蓝从消息人士那里获悉，国家局近日下发关于落实药品、医疗器械的分工表，四个司局都领到了其职责范围内任务。而且，在文件中，除了部分项目外，国家局还列出启动时间和完成时间，在严格的时间表下，估计各项政策都能得到有效的贯彻、落实和执行。

我们认为国家局的落实文件，其中特别关注的是三个要点：

1、中药注射剂药开展临床再评价工作，每年国家局都会公布不良反应居多药品，中药注射剂不少大品种也是不良反应居高不下的品种，临床再评价工作会都对这些品种产生影响呢？这值得重点关注。

2、药品质量尤其是仿制药的质量提高，表现注册标准严，一致性评价推进、不合规就不予再注册等措施的执行。经过这一轮质量严控，仿制药的整体质量大幅度提高，但是关键是招标中要给予优质国产仿制药以价格啊。远策欣注射用重组人白介素-2

3、以市场需求为出发点，表现在鼓励和限制类药品审批目录上，这意味着以后药企申报品种不能盲目了，要根据市场来了，不能一拥而上了，否则进入了限制类申报目录，其获批可是遥遥无期了。

从国家局的文件来看，下面是赛柏蓝整理出的一些值得关注的要点：

1、为提高药品提高药品审批标准，2015年10月底，审批部门将完成调整药品注册分类，对于药品注册人士来讲，需要密切关注药品注册分类的调整，即使调整申报计划。

2、全面提高仿制药的质量，从2015年11月开始，提高仿制药审批标准。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂.确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。这意味着下月开始申报仿制药已经必须要以原研药作为参考了。注射用重组人干扰素α/2b远策素

2015年9月，启动基本药物的一致性评价，2018年完成基药口服制剂的一致性评价。

在规定的时间内，未完成仿制药一致性再评价的，不予再注册。

3、关注中药质量，特别提出要进行中药注射剂的临床在评价工作。此项措施从2015年9月起开始执行。

4、2015年12月启动，开始试点药品上市许可持有人制度，2017年年10月底前完成试点。

5、将现由省级食品药品监管部门受理，国家局审批的制度改为，国家局网上集中集中受理。不符合规定的，国家局一次性告知需要补充的材料。此项改革措施2016年12月底前完成。

6、2016年12月底前完成，进入技术审评程序后，除新药和首仿药外，原则上不再要求申请人补充材料，做出批准或者不批准的决定。

7、2015年9月份开始，定期公布限制类和鼓励类药品申报目录。

8、2015年9月份启动，创新药可与国外同时进行临床试验了。其临床数据可在新药申报时使用，对于创新药的审批，将注重受试者保护等内容。

9、改革医疗器械审批，加快创新医疗器械审批速度，同时提高医疗器械的注册标准，与国际接轨。

10、将部分成熟、安全可控的医疗器械审批权下放给省局。

11、试点药品审批购买服务，向高校、科研机构等购买审批服务。