医疗器械GSP，认识上的误区与实施上的困境

【北京远策药业】虽然国家食品药品监督管理总局发布的新版《医疗器械经营质量管理规范》已经有近10个月的时间，但时至今日，对于医疗器械GSP，人们认识上的误区与实施上的困境仍是急需逾越的大山。

一、医疗器械GSP认知误区

面对首版医疗器械GSP这一新鲜事物，许多医疗器械经营企业并不理解，甚至持有排斥情绪，认为是给企业增加了额外负担。人们对于医疗器械GSP的性质、定位、内容及其意义仍存在许多误解，影响了医疗器械GSP的实施效果。

首先，医疗器械GSP与药品GSP性质不同。医疗器械GSP是一个关于医疗器械经营质量管理的指导性文件，既不是行政法规也不是行政规章，但它却给医疗器械经营活动诸多直接影响。

医疗器械经营企业需要按照GSP的要求来建立经营过程的管理制度，并切实履行经营过程的主体责任。有许多企业认为，医疗器械GSP的实施会和此前的药品GSP一样实行认证管理，监管部门对于通过GSP检查的企业颁发认证证书。注射用重组人干扰素α/2b远策素

实质上，不管是医疗器械GMP还是GSP，均不实行认证管理，免得与许可管理相混淆。监管部门发布医疗器械生产和经营环节的质量管理规范，其目的在于发布规范树立管理标准，督促和指导企业主动实践落实。

企业是践行这些质量管理规范的责任主体，监管部门只是其监督者和指导者。因此，企业还需端正认识，不能坐等监管部门来强制推动。实践落实的关键在于企业的自觉推进而非管理部门的强力贯彻。

其次，医疗器械GSP关系到经营企业的生死。医疗器械GSP规范颁发实施至今，仍有很有企业不为所动，错误地认为它与己无关因而高高挂起。

从性质上而言，医疗器械GSP规范由于不是行政处罚的直接依据，缺少一些法律责任条款所具有的威慑力。尽管如此，医疗器械GSP规范对企业的影响仍是根本性和决定性的，关系到企业的存废发展。

譬如从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合医疗器械GSP各项要求的，将不能通过医疗器械GSP现场检查，监管部门将不予审批颁发《医疗器械经营许可证》。

诚然，不能获得经营许可证，将不能获得经营第三类医疗器械的合法资质。

另外，医疗器械GSP还是监管部门对第二类医疗器械经营企业开展经营备案后现场核查的依据，关系到第二类医疗器械经营活动的顺利开展。因此，医疗器械GSP对经营企业的影响既直接又重要。

所有的医疗器械经营企业，应该主动按照GSP的规定去强化医疗器械经营流通环节的质量管理，以便在检查时达到要求。

再次，出台医疗器械GSP暗藏淘汰落后企业目的。监管部门推行医疗器械GSP，加强医疗器械经营环节的监管是其明确政策目的。但是，淘汰落后企业、提高行业集中度是另一更具杀伤力的目的。

长期以来，医疗器械经营企业多、散、弱的行业现状一直没有得到改变。要重构医疗器械经营的版图格局，十分有必要加强行业产业集中，培育具有竞争力的经营实体。

通过对医疗器械GSP的落实检查，对不符合要求的经营企业不再予以备案或经营许可，这将从源头上严把医疗器械经营企业的准入关，对不能达到GSP要求的申请人不再赋予经营医疗器械的资质。

同时在过程上严控医疗器械经营质量，对经营环节的安全有效管理提出明确要求，进而对医疗器械经营企业的生态产生严重影响。

经过医疗器械GSP的实施贯彻，符合要求的企业数量较之实施前将大为减少，这将有利于具备条件的经营企业发展壮大。最终，医疗器械经营企业的集中度将得到明显提高，从而确立医疗器械经营的新格局。

二、医疗器械GSP实施困境

医疗器械GSP是一种过程性管理规范。它对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等众多环节作出了具体要求。远策欣注射用重组人白介素-2

它重在对“经营过程”进行过程性检查与考核，是医疗器械全程治理理念在经营阶段的贯彻。但是，由于受许多因素的限制，推动医疗器械GSP的实施殊非易事。

其一，经营企业的主体意识及实施条件的双重不足影响GSP有序推进。在当前医疗器械行业，全面树立经营企业的主体意识仍然难度较大。一些企业习惯于在监管部门的号令下行动，把践行法规政策的希望寄予政府的推动，因而鲜有主动践行者。

他们仍然有着强烈的依赖惯性，习惯“要我做”而不是“我要做”。在出头的椽子先烂、枪打出头鸟的陈旧思维下，企业缺乏敢闯敢干的勇气和魄力，更别奢谈什么主体意识。

另外，许多经营企业有着急功近利的趋利心理，并不重视企业经营条件的设置和完善。在以利润作为业绩导向的经营实践中，许多企业原有的经营条件尚不足以符合实施医疗器械GSP的要求。

场地面积、设施数量、人员质量、管理制度等方面均与GSP的要求相去甚远。因此，实施条件的不足也影响了医疗器械经营企业践行GSP的热情，更多的企业更愿观望等待。

其二，医疗器械GSP检查力量严重不足。就医疗器械GMP而言，国家已经对GMP检查员进行了培训，并启动了长期培养计划。而对于医疗器械GSP，CFDA还没有展开大范围有针对性的检查员培养工作。

地方医疗器械经营企业的现场检查活动，也多半由非专业检查员来完成。大部分检查员不仅缺乏医疗器械专业理论功底，而且缺乏医疗器械GSP检查的经验。

当前，地方各级食品药品监管机构正在进行“三合一”或“四合一”改革，原来好不容易建立的比较专业的医疗器械监管队伍受到了较大的冲击，原有监管人员不是分流就是轮岗，导致地方称职的检查员大大减少，已经严重影响了医疗器械GSP在地方基层的有效实施。

医疗器械GSP的实施检查，是一项非常专业化的工作，需要专业人员才能胜任。如果检查员只能拿着条款去机械比对检查，那么医疗器械GSP实施的前景将不容乐观！

其三，医疗器械GSP宣贯培训严重不够。CFDA去年底颁发医疗器械GSP规范后，并没有进行大范围的贯彻宣传。地方各级医疗器械监管部门虽然组织了些培训工作，但都是零星地、非系统地、不定期地进行，鲜见有定期系统的培训。

在一大波医疗器械新法规来袭的情形下，企业对相关针对性的培训需求已呈渴求之势。就医疗器械GSP而言，对于规范条款的实践落地，有想法的企业自然十分重视，急需专业性地指导。但遗憾地是，他们的需求并没有得到满足。

对于医疗器械GSP条款内容的理解，不仅很多企业对这一首版GSP规范的理解尚存很多疑惑，而且很多从事检查工作的同志也没有认识到位，这就使实施过程中的许多问题得不到及时解答，加剧了医疗器械GSP实施的困境。

三、医疗器械GSP实施方向

在医疗器械经营环节，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》以及《医疗器械经营质量管理规范》三位一体，构成了医疗器械经营监管制度的主干框架。

其中，医疗器械GSP规范地位独特，作用重大。它作为指导性规范，尽管实施的强制力程度不如法律法规，但对医疗器械经营企业的影响却最为直接。

医疗器械GSP承载着监管部门强化质量管理的良好愿景，肩负着经营企业提高经营质量的紧迫任务，监管部门、经营企业、行业组织以及相关个人都应该积极推动它的实施。

目前，当务之急是要举办权威性的宣贯培训，在经营企业和监管部门中推动医疗器械GSP共识的形成。由于医疗器械新法规把医疗器械经营备案和经营许可的工作职责赋予了设区的市级医疗器械监管部门，培训对象的范围重点应该向地方倾斜。

同时，要努力在地方建设一支稳定的专业的医疗器械经营检查队伍，形成必要的监管力量。

另外，还要培养和扶持一批优秀的医疗器械经营企业，发挥其示范和辐射作用以带动和影响其他企业快速成长。企业也应该转变观念，主动践行医疗器械GSP的新要求，建章立制强化企业经营质量的管理！