比如，按CFDA的“药品注册相关专利信息公开公示”数据库，普瑞巴林胶囊的专利为“其它专利”，无其它企业的专利，专利授权/公开日期为“2017-7-16”。重庆赛维药业有限公司以专利（CN200610054111.6）与辉瑞原研药有差别从而获批。

 

重庆赛维药业的这个专利涉及一种普瑞巴林缓释药物组合物，包含普瑞巴林或其可药用盐和至少一种释放速率控制材料的缓释药物组合物。该缓释组合物释放普瑞巴林的时间至少保持在10～24小时。该缓释药物组合物主要用于治疗中枢神经系统疾病，如癫痫、焦虑症、神经性疼痛（糖尿病和疱疹所致的疼痛）等，申请的适应症为广泛性焦虑障碍、糖尿病性外周神经病、疱疹后神经痛、纤维肌痛综合征、癫痫的辅助治疗。而辉瑞的适应症为治疗带状疱疹后神经痛。

 

通过专利规避获批的最近案例还有正大天晴的达沙替尼。BMS的达沙替尼使用的水合物晶型H1-7没有在中国申请无水晶型N-6的专利保护，正大天晴为了规避原研药的专利保护，采取晶型N-6进行开发。

 

重提72条：

抢仿更需看原研上市时间

实际上，对于抢仿制药申报的企业来说，除了专利保护，还需要了解新药保护的另外一个概念——《药品注册管理办法》中的“新药监测期”。“监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口”。

 

值得注意的是，《药品注册管理办法》第70条和第72条，“新药进入监测期之日起，已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测”和“进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请”。

 

最近阿昔替尼被退审，其实与140号文所提及的专利限制申请无关，而主要与72条相关。辉瑞的阿昔替尼片在今年4月29日获批1mg和5mg两个规格，因而排队2年报批临床还是赶不上原研排队1年的报批生产速度的各厂家们只好“杯具”了。