药审新政下，一个少花钱快速获批的方法

【北京远策药业】在国家和制药行业的重压之下，CFDA推出了一系列强有力的改革，让行业人眼前一亮。最近的连环拳就是：《加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称意见）。

这两个文件联系起来看，我们会发现，除了“提高标准”，“推进一致性评价”，“严肃查处”等让人害怕的字眼外，我们能看到“加快审评”和“改进药品临床试验审批”这样让人激动的语句，但是这依然是表面，所谓听锣听声，听话听音，笔者从长期从事国际申报的角度就制药企业该如何合法的加快审评——俗称“加塞”进行粗浅的解读，抛砖引玉。

引用《征集意见稿》相关原文如下

七、加快临床急需药品的审批。申请人提出的儿童用药注册申请和申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品，实行单独排队，加快审评审批。

国家卫生计生委、工业和信息化部根据临床应用情况提出临床急需、短缺药品清单，国家食品药品监督管理总局会同有关部门研究提出意见报国务院批准后纳入加快审批范围。对已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请，加快审评审批。”注射用重组人干扰素α/2b远策素

引用《意见》相关原文如下

（十二）改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。……

任何一个政策的推出都不是孤立的，尽管《征集意见稿》只是征集意见，但是依然反映了CFDA的改革思路，结合《意见》，我们可以得到如下几点：

1，两个政策中，CFDA都提到了国际注册的产品在国内的特殊待遇，why？

通过换位思考，试析深层考虑：中国的制药企业有7000多家，低水平重复申报历来严重，阻碍创新不说，也占用了大量审评资源，通过鼓励国内外同时申报可以达到两个效果。

一来鼓励企业走出去，参与国际竞争，不要总在窝里横，进而促进产业升级。二来借助FDA，EMA之手帮自己将项目初筛一遍，进而增强审评的水平。笔者认为，这步棋实在是高。

2，《意见》对《征集意见稿》中的进行了拆分表述，细化表述，怎么解读？远策欣注射用重组人白介素-2

《征集意见稿》可以简单粗暴的理解为：去国外申报的话，回国内，我们单独排队，《意见》可以理解为：好的药，急用的药，我们单独排队；临床审批，鼓励多中心。

其实细读发现这是一个意思，多中心临床的最主要意义是可以增加样本量，加速试验，减少成本，加速审批。《意见》相当于对《征集意见稿》的说法婉约化，细化。

3，好了，那主题来了，制药企业怎么合法“加塞”

简单来说，抓紧时间布局国内外同步申报，谁走的早走的好，谁“加塞”的机会就多，谁就是今后的赢家。

A，这个“加塞”是相当于用钱占位吗？

问这个问题的一般来说都是土豪。答案是No，真心不贵啊！

首先，从花费上，以美国为例，美国申报IND是没有单独的审评费用的，企业需要支付的仅有顾问费，装订费等一些不多的费用，由于药和药不一样，花费在1万-20万美元之间。比起整个医药开发中的花费，排队等候所浪费的时间，以及你获得的FDA的指导，这些花费可以说不值一提，所以钱花的不多。

其次，这笔钱花出去还可以帮助企业走出去看看世界，看看与世界制药工业的差距，能更好的促进自己企业的升级，这一步跨出去的越早，企业在未来的竞争中越有利，所以钱花的很值。

再次，简单的花钱加塞需要大家衡量的仅是时间和金钱孰轻孰重，但是要知道，在制药行业，如果做同步申报，考验的不仅是有没有钱的问题，更多的是有没有实力的问题。

试想，一个研发实力不足的企业花了钱做了同步申报，从而获得了插队的资格，结果美国或者欧盟的申报被枪毙了，即使很快排到了，是不是也可以理解为早死早超生呢？所以不是所有的企业都会去花这个钱加这个塞。

B，什么样的企业适合“加塞”呢？

问这个问题的一般都是有理想有抱负的四有青年。

《意见》第八条说的比较明确，简单来说，就是重大疾病创新药，临床急需用药，比如儿童药，孤儿药等等。所有你如果有以上任何一个种类的品种，去吧，去拥抱国际市场。

如果没有这些创新药怎么办？《意见》已经帮你想到了，就是第十二条，如果需要做临床，就做多中心，反正FDA的IND申报不要钱，制药企业在多收获一个临床批文的同时，还可以加速临床试验。

C，选择哪个国家来为“加塞”做铺垫呢？

笔者认为，不要犹豫，首选美国和欧盟，因为《征集意见稿》相当于漏题了，CFDA肯定最信赖这两个地方的审评结果，其实也很好理解，美国和欧盟在药监行业的公信力和审评能力是毋庸置疑的，作为一个初次实行的政策，摸着石头过河，小步快跑向来是我们改革原则，所以先用确定性最强的，试试政策的可执行性，未免不是一个好办法。

最后笔者就政策提自己的一点担心和一点建议：

担心：“加塞”政策最大的风险实际上在于企业如何选择一个合适的顾问团队，合适的品种来推动同步申报，我想在这个过程中，恐怕会有不少中国优秀的制药企业会交学费。

建议：全球的药审评审体系有不断趋同的趋势，所以如果只是盯着CFDA的政策行事会永远被动，多看看“别人家”的药监体系现行政策，尤其是FDA和欧盟的，相信能多少对CFDA未来的政策有一些领悟，也会有不少启发。