专利药仿制新政：扎实研究才是王道

【北京远策药业】近日，国家食品药品监督管理总局下发了《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》（2015年第140号文）（以下称140号文），其中第七条提出：“对受《中华人民共和国专利法》保护并在专利期内的药品，国家食品药品监督管理总局在该药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请，前2年内开始受理生产申请。不符合此规定的，不受理其注册申请；已经受理的，退回企业届时重新申报。”

专利过期药物的仿制主要涉及3类新药的注册申报问题，而3类新药的研究开发则是近几年国内所有致力于转型升级的企业都重点投入的项目。因此，140号文的下发引起业界的极大关注。

从记者采访来看，一线研究开发负责人普遍认为140号文是对中国制药创新研发的极大鼓励，优化后的政策受到了大多数研发创新企业的认同。但该政策可能导致大批小型科技开发公司面临较大的压力。同时，新政如果实施，意味着今后不再是“占坑”就能获得上市先机，翔实的研究数据会成为抢占市场的关键。远策欣注射用重组人白介素-2

解决“占坑”问题

从恒瑞等首仿药开发较早的公司近年的发展来看，国内3类新药的开发已日趋成熟，并为企业带来可观的利润。记者了解到，由于2015年前后全球大量专利药物陆续到期，国内制药企业转型需求强烈，3类新药开发风险和成本又大大低于1类新药，首仿药能够率先在招标定价等方面获得优势，诸多因素的综合作用，使得近年来我国3.1类新药开发申报竞争愈加激烈。正大天晴、豪森、恒瑞、海正等传统研发企业是首仿领先者，但诸多期待转型的企业也纷纷加入申报大军，癌症、心脑血管等大病领域以及单抗药物则是首仿竞争的主要阵地。

从受理号计算，中国医药工业信息中心数据显示，2013年以来，CDE受理的3.1类新药数量呈现快速上升趋势。2013年全年，获得CDE受理号的3.1类新药共有1261个；2014年全年已经达到1840个；2015年1月1日至8月7日，获得CDE受理号的3.1类新药已经达到1326个。

对于近几年3类新药研究的火爆情况，作为先声药业主管研发的高级副总裁殷晓进同样深有体会：“国内目前具备研发能力的企业已经有很多，大批规模不大的科技开发公司甚至在专利药专利到期前十多年就申报了。”殷晓进向记者解释说，实际上很多专利药的专利保护非常严谨，仿制并非易事，大批企业实际上的研究并不翔实，申报数量的爆增已经影响了CDE正常的审评节奏。

殷晓进认为，目前国家文件下发，主要是解决当前的积压问题，未到专利到期前6年的全部退回，估计会涉及很多企业，那些依赖粗浅研究后申报再卖批文的研发公司可能会面临较大的挑战，因为真正的药厂不需要那么着急去购买批件了。

“像恒瑞、先声、正大天晴这样的公司，虽然也有批件会被退回，但实际上并不会对我们造成影响。一方面我们申报的时候研发已经做得很到位，只需要等到时间点再递交申请即可；另一方面，这些大公司研发投入和申报的数量非常多，部分产品申报延后并不会影响公司新产品的开发上市节奏。”殷晓进如是认为。

扎实研究才是硬道理

140号文的下发引起国内制药研发领域的极大关注。已经基本完成转型，并有多个3类新药在研的华北制药集团，其制剂分厂厂长刘树林同样非常关心注册新政的发展方向。“文件的下发对于鼓励中国制药企业更加扎实地进行创新研究具有很大的鼓励意义，有专利到期6年前才接受申报的要求，今后对于3类新药注册申报的质量要求会非常高。”刘树林评价说：“前期国家总局已经开始了新药研发临床数据的核查，后来有很多企业已经撤销了有关试验申报，因为很多产品的临床试验确实没有好好做。”注射用重组人干扰素α/2b远策素

刘树林的观点与殷晓进不谋而合，实际上也代表了很多企业的心声。殷晓进向记者解释说，从文件内容来看，CFDA出台新政是一系列的组合拳，这意味着国家的审评在技术要求上只会越来越严格，如果某个产品到了接受申报的时间，仍有多个厂家同时申报，那么决定性因素将是具体哪家企业的研究数据更为扎实，因为并不是早申报就能够早上市，比如需要补充资料等等流程就会大幅度拖慢上市的节奏。归根到底，CFDA是鼓励企业的研发要做得翔实到位。

也有企业提出疑问：如果在允许申报时间点，仍旧有较多企业同时申报的情况，该如何解决？

“终究需要有更加具体的操作方案，比如一定时间内申报的数家企业产品，具体先批哪家，先审评哪家，如何评价各个厂家研究做得扎实等等，希望有更具实操性的技术指导方案出台，以规避主观因素的影响。”刘树林如是建议。

对此，殷晓进则认为，从近几年新药申报的情况已经可以看出，很多未上市的仿制药在申报时就注定了今后一定会拼价格，实际上已经没有再浪费精力、金钱去开发的必要。国家今后估计会出台办法来鼓励企业和研究机构更加科学理性地申报，比如定期发布申报较多的产品目录等，希望从无序竞争逐渐引导到科学理性的竞争状态中来。企业在选择品种、研发，以及与研发公司合作的时候，需要更多地以市场为导向，理性选择。