【北京远策药业】新出台的指导原则代表了我国在推动生物类似药研发上的显着进展。在中国，患者有望能够获得更多的经济实惠的生物制药。在生物类似药法规建立的初期阶段，这部指导原则给生物制药公司提供了一个很好的起点，帮助它们取舍中国的生物类似药审批流程或国外审批流程。

 

国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心（CDE）于2015年2月28日发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》（以下简称“指导原则”）。此份业界翘首以盼多时的指导原则确定了生物类似药的监管框架，旨在通过提高创新药物的可及性与可负担性，满足中国市场对生物制药的临床需求。

 

基于该指导原则为生物制药在中国的上市提供了另一途径，内资与外资生物制药生产企业均对其及其实施予以密切关注。

 

此次新发布的指导原则对生物类似药及其参照药的定义作了界定，规定了技术审查的基本原则、比对标准和适应症外推的条件。根据该指导原则，生物类似药候选药物原则上须与参照药具有相同的氨基酸序列。注射用重组人干扰素α/2b远策素

 

与美国和欧盟的监管当局相似，我国CDE也希望制药公司提交生物类似药的详细结构和功能特性，以便与参照药进行比较。另外，CDE还采取了与发达国家相似的渐进式方法，通过比较药理学数据、非临床研究和临床研究以评价相似性。

 

尽管该指导原则与美国和欧盟的相关法规在技术审查原则上有不少相似，但它们之间还是存在着显着的差异。

 

首先，在中国，生物类似药并未被给予一个独立的简化审批通道，而是与创新生物制药采取同样的审批途径。

 

其次，CDE不接受国外监管机构批准的创新生物制药作为参照药。在生物类似药研发的早期，参照药可为未被CFDA批准的产品；但当进行临床试验比对时，参照药必须已获得CFDA批准。

 

最后，在中国，首个上市的生物类似药不享有排他保护权。上述差异将在下文中详细阐述。

 

监管体系

该指导原则乃一独立技术指南，而非依据其他任何现行上位法律（如《药品管理法》）或者法规（如《药品注册管理办法》）而制定。作为技术指南，在缺乏明确立法授权的情况下，仍不能解决生物类似药管理的一些基本问题，比如与参照药的可替换性，生物类似药的命名规则及标签要求。这些问题都需要颁布相应的法律或法规予以解决。此外，CDE亦未发布该指导原则的细化操作办法，对生物类似药开发的各个阶段或产品分类给予管理。

 

相比之下，美国FDA和欧盟EMA都就生物类似药出台了相关的法律、法规和技术指南。技术指南文件就每一主要产品分类和生物类似药研发的每一阶段作出规定。在美国，2009年颁布的《生物制品价格竞争和创新法》（BPCI Act）和2010年颁布的《患者保护与平价医疗法案》（Patient Protection and Affordable Care Act）规定了生物类似药的简化审批流程（abbreviated licensure pathway）。远策欣注射用重组人白介素-2

 

从2012至2015年，FDA共出台了7部指南（包括草案和最终稿）以执行上述立法，涵盖了证明相似性时的科学和质量考虑及部分程序性问题，如排他保护权等。