【北京远策药业】在药品标准提高工作中，多个品种因收集不到样品造成标准起草和研究工作无法开展，企业参与药典标准制订的积极性和意识待提高。

 

7月4日，2015年药品标准提高工作会议暨《中国药典》（2015年版）（以下称“新版药典”）发行工作会议在京召开。

 

药品安全和质量问题涉及的领域和环节众多，但无论是哪个领域或环节出现任何问题，其后果是相同的，都会对广大人民群众的生命安全和健康造成危害。国家药典委员会秘书长张伟在会上说，药品安全和质量出现问题很大程度上是没有严格按照《中国药典》的标准和要求来做。《中国药典》作为确保药品安全的技术法典，涉及药品研制、生产、检验、经营、使用等各个环节，是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规。因此，必须确保新版药典各个环节配备执行到位，方能有效保证药品质量。无论是药品生产企业、批发企业，还是具有一定规模的药品零售连锁企业，都要配备足够数量的药典，以确保依照新版药典要求生产药品，在药品经营使用中遵守药典规定，保障广大人民群众的用药安全，各级食品药品监管部门要将新版药典配备的情况作为药品生产经营认证检查的一项重要内容。远策欣注射用重组人白介素-2 

 

新版药典将由中国医药科技出版社独家负责出版发行工作。中国医药科技出版社社长吴少祯表示：“2015版《中国药典》正在紧锣密鼓地印制过程中，不久后即可面市销售。希望各有关单位积极做好宣传动员工作，确保从正规渠道配置新版药典，保障新版药典的正确执行。

 

记者在会上获悉，2009～2014年，中央财政累计安排专项资金6.7亿元，用于药品标准的修订以及药品检验相关的科研工作。截至2014年底，安排药品标准提高项目6016个，已完成4058个，完成率超过67%。

 

标准提高意义

根据国家食品药品安全“十一五”“十二五”规划，我国正在通过大力开展药品标准提高行动计划，进一步完善药品标准体系，不断提高药品标准水平，确保上市药品的安全。国家药品标准提高行动计划由国家食品药品监督管理总局负责项目实施指导、监督工作，审定药品标准修订目录；国家药典委员会根据项目方案提出药品标准修订目录、实施细则，并落实具体承担单位，检查、验收各单位工作完成情况。药品标准的制修订和提高的品种范围涉及高风险药品制剂（如注射剂、预防类生物制品、生化药等）、国家基本药物目录和医保目录品种、民族药、药用辅料、与药品质量控制密切相关的药典检测方法的建立和修订等。注射用重组人干扰素α/2b远策素

 

据与会者介绍，由于历史原因，我国早期制定的药品标准已严重滞后于药品生产现状和药品检验工作发展的实际，一些药品标准已不足以控制药品的质量，难以保证人民群众用药安全有效，尤其是中药部分“短板”最为严重，一些地标升国标的中药仅有外观和理化鉴别，缺乏现代化的定量检测指标。如天黄猴枣散，现行的标准仅收载了显微鉴别和冰片的薄层鉴别。承担该品种标准研究工作的广西壮族自治区食品药品检验所高度重视，通过研究，增加了药方中君药天竺黄、贵细药猴枣的显微鉴别，建立了天麻的薄层鉴别和冰片、薄荷脑的气相鉴别，采用滴定法控制珍珠和珍珠层粉的含量，并分别以胆酸和去氧胆酸、胆红素为指标，控制体外培育牛黄的含量，大幅提高了该品种的质量控制水平。据统计，从2009～2014年，这样的中药品种质量控制标准研究项目总计安排了2041个。

 

“我们在中药方面大力加强了矿物药物中重金属及有害元素的控制，对有毒药材制定了毒性成分的限量检查，对中药处方中主药或起主要作用的成分建立了含量测定，对中药制剂复方的不投料、少投料、错投料等及不按处方投料或不合格药材投料等情况起到了一定的遏制作用，从而提高药品的安全性和有效性。”张伟说。

 

此外，还针对中药材的化学成分多样性和复杂性的特点，建立了“一测多评”的检测方法，利用中药有效成分内在的函数关系和比例关系，只测定一个成分即可实现多个成分的同步测定。

 

据悉，这种“一测多评”法已在近年的《中国药典》中得到收录和应用。2010版药典即已利用该法测量黄连中小檗碱、巴马汀、黄连碱、表小檗碱、药根碱等5个成分的含量，目前正在研究应用于更多的品种。

 

此外，在化学药、生物制品方面也进行了大力的质量标准提升，辅料收载品种大幅提高，在方法学研究方面加强了新技术、新方法在药品质量中的应用，特别是对中药材重金属、农药残留、二氧化硫残留、真菌毒素、色素以及微生物污染的控制等涉及安全性控制方法的完善和建立以及限度的制定。

 

超期原因

从分年度的项目进展统计中得知，2009年分配的任务目前已基本完成，2014年分配的任务完成率最低。

 

“样品收集困难是影响进度的主要原因。”与会的课题承担单位在汇报中几乎都提到了这一问题。在药品标准提高工作中，多个品种因收集不到样品造成标准起草和研究工作无法开展。

 

与会的药品标准研究项目承担机构表示：“我们给多家企业发函，很多均无回复，企业提供样品资料不及时、生产工艺研究资料不全，也有些无法采集到标准品，还有一些品种企业目前没有生产。”

 

“不是所有的企业都有参与标准制订、提高标准的意识。”药典委一位处长告诉记者，有一些国内企业在此方面做得很好，积极申请参与药品标准研究工作，但还有很多企业并没有认识到标准在企业战略中的重要作用。“得标准者得市场。”他说。

 

“国家药品标准提高工作目前已经成为常态化和持续的工作，是开展国家药品标准制修订工作和《中国药典》编制工作的基础。”张伟说，结合我国药品监管实际，我国药品标准工作的改革应建立“政府主导、企业主体、专家指导、社会参与、国家协调”的工作策略，引导多方共同参与，以提升标准提高的质量和效率。