【北京远策药业】“现在，国内低硼硅药用玻璃产能已经过剩，价格无序竞争，希望‘十三五’规划提高生产质量标准，提高药用玻璃的进入门槛，提升产业集中度。”近日，参加“十三五药用玻璃发展规划座谈会”的药玻企业代表形成了共识。本次座谈会由中国医药包装协会在河北沧州市主持召开，工信部消费品工业司医药处处长李宏、相关协会负责人及60余家药用玻璃企业代表出席座谈。

 

中国医药包装协会秘书长蔡弘表示，“十三五”规划启动编制在即，协会受工信部委托负责起草药用包材的规划内容。近期，协会将组织多种形式的座谈，广泛听取企业的呼声建议，力争在“十三五”规划中有所体现，促进药包材产业健康发展。

 

药包材成为药品质量关键点

中药注射剂召回、“铬超标胶囊”事件……这些药害事件背后无不与药包材、辅料质量息息相关。注射用重组人干扰素α/2b远策素

 

国家药典委综合处处长洪小栩认为，我国制药行业高速发展了三十年，目前化学原料药、仿制制剂生产水平已基本达到国际标准，但是药用包材辅料差距较大，已经严重制约制剂的发展。近年来，跨国药企在药用包材、辅料上加大了研发力度，成为市场竞争的新热点，国内企业在“十三五”规划中需要迎头赶上。

 

据悉，过去我国药用包材缺乏完善的质量标准体系，制药企业对其重视不够，无限压缩药包材成本，导致药包材企业经营困难，也由此引发了一些药害事件。在中国医药包装协会的多方努力下，药用包材首次与药品提升到同等地位，写入“十二五”规划，加大了政策扶植力度。

 

蔡弘表示，药用包材写入“十二五”规划提振了行业发展信心，也让制药企业重新审视药包材在药品质量中的作用。“十二五”以来，药包材产业驶入发展快车道，涌现出预灌封注射器，中性硼硅玻璃安瓿等一批创新型产品和企业。有些产品质量已经与国外产品相差无几，逐步实现国产化，并走出国门。

 

药包材企业寄望“十三五”

沧州四星玻璃股份有限公司是国内首家自主研发中性硼硅玻璃并取得成功的企业。其董事长王焕一说，现在制药企业对药包材质量越来越重视，对价格的敏感度逐渐降低，如果国家政策进一步明确提升标准，产品升级换代，药包材企业的春天就真的来了！远策欣注射用重组人白介素-2 

 

以药用玻璃为例，我国广泛采用低硼硅玻璃和钠钙玻璃，造成玻璃脱片、药液澄明度问题等质量隐患。国家发改委分别于2007、2011、2013、2014分别将一级耐水药用玻璃列入《产业结构调整指导目录》鼓励类，国家食药总局也发文加强药用玻璃包装注射剂的监管，要求生物制剂、特殊药品采用双一级耐水玻璃。但是，在中性硼硅玻璃推广应用中仍存在巨大阻力。