产业新闻
药品注册费大涨,新药涨价1683%!
【北京远策药业】 5月27日,国家食药监总局发布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则(试行)》、《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,调整了药品注册收费标准,制定了医疗器械新的收费标准。
国家食药监总局表示,此前,我国药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定,医疗器械产品注册未收费。由于社会工资水平、物价上涨等原因,收费标准已经严重偏低。以2013年审批国产新药的收费标准为例:澳大利亚98万元(人民币),加拿大176万元,美国1207万元,日本185万元,我国只有3.5万元。注射用重组人干扰素远策素
这次收费标准的调整,是按照成本补偿原则确定的。根据国家发改委、财政部规定的测算原则和授权,总局聘请第三方会计师事务所,进行了药品、医疗器械产品注册费成本的测算,确定了新的收费标准。
新标准虽然有了大幅度提高,但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。仍以新药注册收费为例,调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元,仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%,日本的33.7%。
国家收费提高以后,药品注册成本将大大提高,以国家局提到新药申报为例,注册成本是以前的17.83倍,上涨1683%。成本提高后,没事玩玩申报个品种得掂量掂量了。
另外,为了鼓励创新药,符合国务院规定的小微企业提出的符合下列情形的创新药注册申请,免收新药注册费和创新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验补充申请注册费。
Ⅲ.治疗用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的生物制品。
Ⅳ.预防用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的疫苗。
友情链接:
国家药品监督管理局|
辅仁药业集团|
辅仁医药公司|
河南辅仁堂制药|
开封制药|
开封豫港制药|
河南同源制药|
河南辅仁怀庆堂制药|
河南省宋河酒业|
老子国学教育基金会|
阿土伯商铺|
新浪微博|
腾讯微博|
39健康|
百度百科|
360百科|
爱爱医|
新浪博客|
搜狗百科|
顺企网|
腾讯视频|
道客巴巴|
自学网|
医药网|
寻医问药|
互联网药品信息服务资格证书:(京)-非经营性-2020-0022 | 京ICP备05040455号-1 | 地址:北京经济技术开发区荣昌东街7号隆盛工业园9号楼(邮编100176) 公司电话:010-67805589 | 销售电话:010-67806276 | 北京远策药业有限责任公司版权所有 All Rights Reserved.