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国产干扰素“称雄市场”

发布时间:2015-01-26 16:49 来源:财经 打印
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干扰素是一类具有多种生物活性的抗病毒糖蛋白,是细胞受病毒感染后,诱导释放出来的免疫物质；干扰素能够增强免疫功能,在细胞基因组织调控作用下,促使其他细胞抵抗病毒的感染,发挥免疫调节和抗病毒双重作用。迄今为止，是被国际公认治疗慢性乙肝、丙肝病毒感染的药物，而且在肿瘤支援疗法中也取得了一定的疗效。
自1957年干扰素被英国人发现后，到1985年才逐渐地广泛用于临床，目前已有9种干扰素用于疾病治疗，我国已有4种基因工程干扰素批准生产上市，包括重组人α-lb、α-2a、α-2b干扰素以及7干扰素；基因工程β干扰素和ω干扰素也已经完成研究。
从2002年我国重点城市样本医院用药数据分析来看，α干扰素前5个品牌已占据其市场3/4的份额，上海罗氏的新产品派罗欣居于首位，占据了21.2%，另外4个品牌分别为国产药物赛若金、安福隆、因特芬和先灵葆雅公司甘乐能。总体分析，国产品牌在市场中已占据主流，干扰素的竞争局面已基本形成，在平静的背后，正在秣马厉兵酝酿着降价潮。
 
α-1b-IF：国产产品优势明显
重组α-1b干扰素是采用中国人基因克隆和表达的基因工程产品，是DNA重组技术生产的高纯度水溶性蛋白，为一类新药。本品于21世纪80年代末由中国预防医学科学院病毒研究所与上海生物制品所共同研发成功，1995年上海生物制品所的冻干粉针剂获得卫药准字号批文，商品名干扰灵，是我国第一个实现产业化的治疗用基因工程产品。
在众多的干扰素中，α1b-IF是正常华人体内产生最多的一种，经长期大量临床研究证明，重组α-1b干扰素治疗慢性乙肝、丙肝病毒感染及毛细胞白血病疗效肯定，而且被作为抗癌化疗的辅助用药，在支援疗法中均显示出较好效果，是目前。干扰素中副反应相对较低的药品。1996年深圳科兴生物成功开发了重组α-1b于扰素注射液、冻干粉针剂，商品名赛若金，尔后，北京三元基因工程开发的产品获准上市，商品名运德素。目前，这三家已成为我国生产重组α-1b干扰素主要的三大厂商。
从2002年国内重点城市样本医院干扰素市场看，国产重组α-1b干扰素的疗效已逐渐被医生和患者认可，其中赛若金占据了21.2%的份额，在南方地区竞争优势更为明显，近两年国产干扰素的市场占有率已明显超过了进口产品。
 
α2A-IF：新产品后来居上
人免疫系统蛋白α-2A干扰素是基因技术公司研究的产品，罗氏受让获得技术后，与基因技术公司共同生产这一生物制品，1986年罗氏以商品名Roferon-A作为罕用药物获准上市，相继在全球近20个国家用于临床。1988年罗氏将该品转让给武田公司并以Canferon商品名在日本上市，1996年11月通过FDA批准。上海罗氏于1999年在我国获得准字批文号，商品名罗荛愫(罗扰素)，主要用于肿瘤、疱疹病毒、乙肝、丙肝病毒感染。
2000年罗荛愫在世界畅销药品中居284位，销售额为2.6亿瑞士法朗，该药在我国免疫增强剂市场中发挥了一定作用，但是在同类药物与核苷类抗病毒药物竞争下，许多城市销量波动较大。我国重组入α-2a干扰素已完全实现国产化生产，1996年长春生物制品研究所率先研发成功上市，而后，沈阳三生制药、长春长生基因药业、海南新大洲药业、辽宁卫星生物制品研究所、武汉天奥制药、上海万兴生物制药6家企业也获SFDA颁发的批文，主要有冻干粉针剂、注射液和栓剂3种剂型、25个生产批文，以商品名福康泰、因特芬、淑润、贝尔芬、迪恩安、奥平、万复洛等上市，2002年在医院干扰素用药中，沈阳三生制药的因特芬占据了近10%的市场份额，是一个品牌知名度较高的药物。
 随后，聚乙二醇α-2a干扰素新产品开发成功，并于2001年8月在瑞士上市，接着聚乙二醇α-2a干扰素单一疗法，以及与利巴韦林制剂联合疗法在欧盟多国获准应用，2002年被美国FDA批准上市，成为第二代抗丙肝病毒药物中的重要部分。
高分子量交链聚乙二醇分子与α-2a干扰素相连接组成的药物，每周只需注射一次，适用于慢性丙肝无肝硬化和肝硬化代偿期治疗显示了较好的作用，在大力临床推广下，正在逐渐取代罗荛愫的部分市场。
2003年，聚乙二醇α-2a干扰素世界性销售额达到9.42亿瑞士法郎，同比上一年增长了10倍多。聚乙二醇α-2a干扰素在我国获得注册批文后已经上市，商品名派罗欣。据SFDA南方医药经济研究所报道：在2002年我国样本医院干扰素用药中占据了20%的市场份额。
 
α2B-IF：十三厂家角逐市场
基因重组α-2b干扰素是巴吉公司研制的产品，先灵葆雅公司获得授让后，加快了商品化的开拓进程，20世纪80年代中期以商品名Intron  A在爱尔兰等国上市，1986年6月获FDA批准在美国上市，商品名Rebetron。在进行乙肝临床研究后，1993年在南非上市，现与山之内公司共同开发市场，以40%的份额主导着肝炎市场。目前已在全球100多个国家上市，用于慢性乙肝、丙肝、毛状细胞白血病、多发性骨髓瘤、卡波氏肉瘤和非霍奇金淋巴瘤等免疫性疾病。
1998年采用α-2b干扰素、利巴韦林联合疗法，使慢性丙型肝炎治疗取得了进步，2001年聚乙二醇干扰素复合物上市，进一步改善了丙肝患者的生存质量，其发展潜力也日益显示出来。从中已显示出重组α-2b干扰素系列产品全球性销售额状况，2001年销售额已达14.47亿美元，在世界畅销药品中居28位，同比上一年增长了6.4%，2002年达到了27.36亿美元，受Intron  A专利到期和派罗欣推广的影响，2003年该品已开始逐渐步入走低的态势。先灵葆雅公司的产品上世纪末已在我国上市，产品名甘乐能(干扰能)，2002年在我国干扰素市场上占据了7.2%的份额。
重组α-2b干扰素为正常人体白细胞所诞生，自1996年哈药集团生物工程公司开发的冻干针剂利分能获准上市后，重组α-2b干扰素国产化进程快速发展，目前国内哈药集团生物工程、天津华立达生物工程、安徽安科生物工程、丽珠集团苏州新宝制药厂、北京远策药业、深圳海王英特龙生物技术、浙江北生药业汉生制药、长春生物制品研究所、合肥兆峰药业、上海华新生物高科技、上海万兴生物制药、北京凯因生物技术、哈尔滨里亚哈尔生物制品等13家企业拥有44个批文，能生产8种重组α-2b干扰素制品，其中注射液和冻干粉针剂占了80%以上的份额，主要品牌有利分能、安福隆、安达芬、英特龙、万复因、辛化诺和凯因益生，在干扰素市场占据了较大比重。
 
竞争局面：降价已是大势所趋
干扰素是一类重要的细胞素，能通过激活基因组织，产生一系列抗病毒物质，可以调节T淋巴细胞及B淋巴细胞功能，增强巨噬细胞及NK细胞活性，促进细胞表面组织相容性抗原的表达，从而起到调控免疫应答的作用。由于干扰素临床疗效肯定，现已成为主宰慢性肝病药物市场的重要产品。在欧美采用重组。干扰素治疗的病人中，最终能够清除乙肝病毒e抗原(HBeAg)的患者约占25%～65%，在临床应用较多的是重组人基因α2a、α2b干扰素系列药物，一般认为亚洲人对重组α-1b干扰素更为适宜，目前干扰素已是慢性乙肝、丙肝和肿瘤病人得以生存的希望。
近几年，干扰素在生物工程制药企业中成为重要品种，与抗病毒药物一道成为这一领域的热点，呈现出良好的发展态势。从最新公布的2003年国内重点城市样本医院用药来看，干扰素用药金额已达8123万元，同比增长率为23.47%，排序由41位进入39位，推算全国市场销售额约在15亿元左右。实际上我国干扰素的市场需求量非常大，但目前的用量还不到需求量的1%，降低干扰素的价格门槛，已是当务之急，对患者有利，也会提高企业的效益，从而推动技术进步。
业内人士认为，在医药产业重组做强，向全球化发展的形势下，国内生物新医药产业突出的问题是研发力量薄弱，项目重复建设现象严重，目前干扰素主要生产企业就有20多家，其中主要品牌是赛若金、因特芬、安福隆、奥平、利分能、干扰灵，占据了五成市场，而也有近一半厂商的市场占有率均在1%左右。总体来说，国内企业在干扰素市场上已占领了主导地位，在不断角逐竞争后，干扰素市场正在向具有优势的企业集中。
从研发角度和未来市场分析，聚乙二醇化干扰素和口服干扰素制剂将是发展方向，将是今后几年内最具市场潜力的干扰素制品，国内生物工程企业如何把目前的产品导入平民化轨道，同时拿出高端产品推动市场增容仍是重要的课题。

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