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药业“α-2b喷雾剂”风波真相

发布时间:2003-05-10 16:07 来源:经济观察报 打印
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本报记者朱昆锋广东报道
 
正如“非典”病例出现初期，谣言的传播比疫情的传染更加迅速一样，国内上市公司在这场全民动员的“防治非典”中，不经意间也制造了某种催动短期赢利的股市谣言。
 
4月25日，多家媒体报道称：海王生物“重组人干扰素α-2b喷雾剂(以下简称α-2b喷 
 
雾剂)”获国家批准用于防治非典。第二天，海王生物股票被深交所紧急暂停交易，海王生物董事局同时发布了“非典药物报道与事实不符”的澄清公告。几天之后，中新药业控股子公司天津华立达生物工程有限公司违规宣传α-2b喷雾剂之事又被国家药监局揭穿，中新药业股票在二级市场应声回落，医药板块受此影响也整体下滑。
 
关于α-2b喷雾剂被国家药监局批准的归属之争，以一个戏剧般的结尾匆匆落幕，留给人们的只有对股市沉浮的无尽回味和深思。而几乎在海王生物和中新药业退场的同时，另一家有望从α-2b喷雾剂产品中受益的真正主角——双鹤药业开始浮出水面。“α-2b喷雾剂”风波
 
4月24日，国家食品药品监督管理局批准“重组人干扰素α-2b喷雾剂”进行预防非典的临床研究。据透露，这是国家药监局启动快速审批通道后批准的第一个可以在高危人群中进行临床试验的药品。记者从有关渠道获悉，首家被批准的生产企业为双鹤药业参股49%的北京远策药业有限公司。
 
由于国家药监局当时考虑到稳定的因素，没有同时披露被批准生产企业的名称，媒体一度把目光聚焦在拥有“α-2b粉针剂”产品的海王生物身上，关于“海王生物推出新型非典防治药品”的表述被多家媒体刊发或播出，但这种说法以海王生物董事局的坚决否定被平息。据海王生物控股子公司海王英特龙公司总经理柴向东介绍，事实上海王生物“α-2b喷雾剂”仍属于在研品种，并未正式向国家食品药品监督管理局进行申报。
 
一波未平一波又起。4月29日，中新药业董事会发布提示性公告，称“公司控股55%的天津华立达生物工程有限公司的产品新剂型重组人干扰素α-2b喷雾剂，于2003年3月31日获得国家药品监督管理局批准的新药证书和药品注册批件。”公司同时在公告中披露，“华立达公司已向国家食品药品监督管理局申报增加‘用于由病毒包括冠状病毒　引起的非典型肺炎SARS　等呼吸系统感染的预防及治疗’适应症的临床申请。”
 
然而就在中新药业发布上述公告的第二天，该公司旗下的华立达公司进行虚假宣传之事即被药监局揭穿。国家药监局通知天津市药品监督管理局，对华立达公司利用防治非典的名义篡改药品说明书并进行虚假宣传的行为，依法进行查处。
 
事后，另一家拥有“α-2b”概念的上市公司董秘告诉记者，“若非熟知内情的医学界人士，中新药业在4月29日发布的公告无疑会让人产生这样一种错觉：国家药监局几天前批准进行临床研究的α-2b喷雾剂生产厂家即是中新药业的控股子公司天津华立达。”事实表明这则公告确实让不少人产生了误解，有资深证券分析人士在看到这则公告后就曾撰文鼓吹中新药业为“最正宗的α-2b龙头”。
 
中新药业A股证券事务代表封浩指出，天津华立达公司违规宣传与中新药业在4月29日发布的公告没有任何关系。他告诉记者，“华立达公司在宣传方面存在问题是事实，但我们现在可以保证中新药业在4月29日所发的公告没有虚假或欺诈的成分。对于此事的澄清我们可能在节后开盘的第一或第二个交易日刊发相关公告，具体时间还在和上交所协商，但最终会给投资者一个明确的说法。”华立达违规：一场误会？
 
记者以中新药业股票投资者身份联系到华立达公司相关人士，就该公司涉嫌违规宣传一事进行咨询。该人士相当小心地告诉记者，“所谓的违规宣传其实只是缘于一个小小误会。”据介绍，4月24日中央电视台报道国家食品药品监督管理局批准α-2b喷雾剂用于高危人群临床试验预防非典型肺炎，而在此之前，天津华立达公司生产的该产品已经获得国家药监局批准生产，只不过药监局批准的华立达公司该产品的功用并非用于预防非典临床实验。
 
按照天津华立达方面的说法，上述小小的差别成为该公司产生了“误会”的原因之一。“在国家药监局正式批准α-2b喷雾剂用于预防非典临床实验之前，我公司曾向国家药监局申报增加该药‘用于由病毒包括冠状病毒　引起的非典型肺炎等呼吸系统感染的预防及治疗’适应症的临床申请。”该人士这样告诉记者。
 
按照华立达公司的理解和有关规定，“我们公司与天津药物研究院生产的四类新药‘α-2b喷雾剂’应处在新药保护期或监护期　，在此期间理应不再有其他单位的同品种同剂型的新药会被受理，而央视的报道中并未明确开发单位，这使得我们公司误以为自己对该产品‘增加非典型肺炎适应症的快速审批申请’获得批准。”
 
似乎是阴差阳错之下，天津华立达公司4月25日在其网站上发布了“世界上第一支重组人干扰素a-2b喷雾剂问世”的消息，同时提供了国家药监局批准α-2b喷雾剂用于高危人群临床试验预防非典的报道。华立达公司在网站上将“α-2b喷雾剂首家获准生产”的消息与“国家食品药品监督管理局批准重组人干扰素α-2b喷雾剂进入防治非典的临床试验”的新闻合并报道，造成混淆或误导，同时又错误地将该公司尚待批准的增加防非典适应症的说明书发布在其网站上供下载，最终遭到国家药监局的查处。真正主角缘何低调
 
据海王英特龙公司总经理柴向东对记者透露，重组人干扰素α-2b早在上世纪90年代中期后国内就有生产，目前国内至少有7家上市公司与重组人干挠素a-2b的生产发生关联，但大部分公司的产品是注射用α-2b水针剂或粉针剂，与此次国家药监局批准用于临床研究的喷雾剂在用法和功能上有所不同。
 
据了解，双鹤药业参股49%的北京远策药业有限公司最初是由中国预防医学科学院病毒学研究所、病毒基因工程国家重点实验室和北京制药厂合资兴建的现代基因工程制药企业，生产重组人干扰素α-2b、重组人白细胞介素-2等多种基因工程新药。公司的学术带头人是被称为中国“干扰素之父”、中国医学科学院病毒所的两院院士侯云德教授。目前双鹤药业和中国预防医学科学院病毒研究所分别持有该公司股份的49%和51%。
 
毫无疑问，双鹤药业本该是此次“α-2b喷雾剂风波”的主角之一。然而北京远策“α-2b喷雾剂”被批准用于预防非典临床实验至今，双鹤药业方面一直没有透出任何与此相关的消息。那么，作为主角之一的双鹤药业为何如此低调？
 
记者拨通了双鹤药业证券办的电话，一位不愿透露姓名的人士谨慎地告诉记者，“因为北京远策并非本公司的控股子公司，只是投资参股公司，所以具体情况我们不是非常了解。”至于这么好的机会为何不进行宣传，该人士解释称，“药品是实实在在的东西，不是靠炒作就行的。”当记者问及北京远策该药获批是否有望为公司带来较大的投资收益等问题时，该人士继续以“不清楚”、“不一定”等模糊作答。
 
北京远策药业一位姓王的小姐则告诉记者，“事实上目前我们公司生产的这种产品只是被批准用于医院临床实验，还没有获批上市销售，而该产品更大的市场潜力显然是在预防非典的人群中，因此暂时还无法断定能为公司带来多大收益。”她称，目前市场上获准销售的几种与“α-2b”相关的产品，其适应症都不是预防非典。她认为“这不仅仅是申批程序的问题，因为按照世界医疗机构的测算，有效预防非典需要保证该药品达到一定的浓度，并非所有与之相关的产品都能派上用场。”
 
背景
何谓“α-2b喷雾剂”
 
记者在采访中了解到，一度成为资本市场医药板块领涨概念的“重组人干挠素α-2b喷雾剂”，事实上其有效性仍待临床研究证实，暂时还不能确定是否如人们想象中那般神奇。
 
国家药监局药品注册司有关人员对记者透露，“由于目前非典的流行趋向尚难以估计，控制传播已成为首要针对措施，因而急需可用于该病有效预防的药物。”据介绍，α-2b喷雾剂是通过局部喷药(主要是鼻喷)的方式进行预防病毒，但其对于预防非典的有效性还有待进一步临床研究证实，而且由于非典有可能通过除呼吸道以外的途径传播，所以该药的有效性并不意味着可以阻断所有的传播途径。
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