【北京远策药业】江苏苏中药业“生脉注射液”在广东发生不良事件。经调查该批次药品已销往江苏、浙江、安徽、福建、山东、广东、四川、新疆9省区。

 

这应是今年影响最大的药品安全突发事件。自2012年后，药品安全问题有所收敛，但江苏苏中药业问题药品的出现，说明中国药品安全问题仍不能让人放心。事实上，导致药品安全问题的病根始终都没有拔出，公众对于药品安全以及药品监管的疑虑也始终没有消散。

 

如果有心会记得近年来一系列药品安全危机事件。比如2006年，齐齐哈尔第二制药公司生产的亮菌甲素注射液导致多名患者肾功能衰竭，13名患者死亡。同年，安徽华源生物药业公司生产的克林霉素注射液曾导致11名患者死亡。2012年还爆发了“铬”胶囊事件，涉事多达9家药企，涉事企业一度都不选择召回，而且也一度不肯道歉。

 

在一些观察人士看来，大规模药品质量侵权甚至公共危机事件频发几乎是一种必然。因为我们在立法上，对药害事件中药品生产经营者的责任不明确。我国目前所涉及与药品质量有关的法律只有《产品质量法》、《消费者权益保护法》和《药品管理法》。其中针对缺陷产品的防范和处理仅有原则性规定，一些规定甚至缺乏可操作性。更由于这些法律主要是事后追责，又由于药品行业的专业性很强，药企为自己开脱的方法很多，使得惩处多半无法上升到刑法层面。突发事件后，对药企的问责十分有限。注射用重组人干扰素远策素

 

在药品生产、流转的各个环节，管理显得混乱，不仅缺乏强制性的文件管束，更没有严密监控的条件。许多企业都没有完善产品质量控制系统，甚至连药品安全的监控数据都提供不了。

 

将药品生产流通全部纳入法律法规的严格保护之下是当务之急。可惜的是，法学界和媒体一再呼吁尽快出台药品安全法用以严格控制药品生产流通所有环节，但这部法律至今仍然没有出炉。

 

仅凭药企自身是很难自律的。尤其是近年药品经济发展有限，药品价格下降导致利润摊薄。医药领域的市场营销方面，则试图与医院方面形成利益捆绑格局，这使得医药领域的权力寻租十分严重，这都导致药品的使用始终处于灰色地带。各种打点自然抬高企业成本，药品的质量也相应偷工减料。而那些价格低质量好的药反而很难中标。市场机制长期失灵，甚至劣币驱逐良币，生产良心药变成“傻”事。

 

不过我们也要看到药品领域的改革曙光。本次江苏苏中药业事件中，江苏省食品药品监管部门已采取对企业进行现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原因等措施。

 

事实上，我国并没有明确的药品召回制度，近年来问题药品召回的处理往往来自行政命令，有些应该召回的也没有召回。本次事件中，监管部门的处理已经值得点赞。

 

不过，健全药品召回制度，使之常态化是一种必要。而且以本次事件为例，药品大规模流入市场，受害者应有权利获得赔偿。而中国尚没有确立药品安全领域的惩罚性赔偿制度，也没有确立药害事件受害人集团诉讼制度，这使得消费者在大规模药品安全侵权事件中的权益难以得到保障。也因为苦主得不到足够高昂的赔偿，药品市场的违法成本就仍然过低，对药品生产流通的市场倒逼机制仍然不全。注射用重组人白介素远策欣

 

事实上，上述各种问题，有识之士早有研究与论断，关键在于医疗卫生体制改革是否摆脱固有思维和鸵鸟思维，直面药品生产管理的结构性问题。