【北京远策药业】许多行业分析师认为，当前制药产业已陷入“生产力危机”，因为该领域的研发投入迅速增长，但美国食品药品管理局（FDA）新批准的分子药物数量却呈下滑趋势。

 

这种趋势早始于20世纪50年代，只不过最近几年才得到了业界的普遍关注。1996年至2010年间，FDA新批准的分子药物的数量下滑了60%，而研发费用却增长了280%。

 

基于趋势，资助制药企业研发的资本市场所获得的投资回报率开始下滑。但同时，该期间内整体资本市场的估值却呈快速增长之势，意味着投资者的投资回报率提高。

 

下面这两张图展示了这两种截然相反的趋势。第一张显示的是，随着制药研发投入的增长，FDA新批准的分子药物的数量却呈下滑趋势。而第二张显示的是纳斯达克生物科技指数的逐年增长。

 

这两种矛盾趋势可以通过使用“新的生产力衡量标准”来缓解：即行业成果所带来的患者健康状况的改善。其实，当前的生产力衡量标准存在两面的误导：1）药物创新的结果应该用患者的健康值来衡量，而不是FDA批准的分子药物数量。换言之，如果一种药物能治疗所有的癌症，那要比100种新药治疗痤疮更具价值。2）所谓的“生产力危机”被夸大其词，因为这其中并未包括之前开发的分子药物被重新改善应用。

 

对当前药物进行完善属于“增量”创新。这类创新主要专注于新的疗法，能调整或拓展当前已发现的用途，而不是开发全新的分子药物。这种创新的裨益也是很多的，如改善的患者健康、轻松地药物管理、坚持服药，以及扩大药物使用范围等。

 

这种创新被当前的生产力衡量标准所忽略，但随着时间的推移，其重要性也日益凸显。芝加哥大学近期对“增量”创新的重要性进行了研究。如果将“增量”创新计入其中，则1980年至2009年间制药创新的生产力反而提高了30%。该增长主要得益于“增量”创新的推动。

 

下图就是“基于患者健康状况改善而定义”的医药创新生产力和“基于FDA批准的新分子药物数量而定义”的药物创新生产力的对比。事实上，日益改善的健康结果推动了企业利润的增长，意味着生产力的提升与这些企业市值的增长是一致的。北京远策干扰素远策素

 

美国早期的HIV/AIDS治疗情况也说明了“增量”创新的重要性。1987年至1995年，11种新的分子药物被开发来治疗HIV/AIDS。但整体而言，这些药物的表现并不成功，因为患者被确诊后继续生存两年的可能性只有30%。此外，受副作用和经济负担的影响，坚持用药率也只有30%至50%。

 

到了1996年，“增量”创新出现。将之前的药物与高活性抗逆转录病毒疗法（HAART）相结合后，患者被确诊后继续生存两年的可能性提高到60%。但同样，受副作用等因素的影响，坚持用药率略微提高到55%至60%。

 

2000年，HAART疗法也得到了“增量”创新，通过与当前药物结合后，患者被确诊后继续生存两年的可能性提高到80%，坚持用药率提高到65%至70%。2006年，HAART疗法被联合疗法取代，推动坚持用药率提高到了85%。

 

HIV/AIDS治疗领域的“增量”创新凸显了这种创新模式的更广泛的系统价值，也是医疗创新领域的一个现代化奇迹。不能简单地把每一个小的创新视为“模仿”，不积跬步，无以至千里。如果看不到这些小的进步，那么一个明明生产力在提升的市场，却被一些批评者认为是在倒退。北京远策白介素远策欣