根据Health Data Management的报道，上周五，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了两份草案指导文件，规定了有关机构如何区分低风险的普通医疗健康设备和应用程序，并对医疗设备配件的风险评估提出了基础性的建议。有相关人士认为FDA此举是要加强对互联网医疗App、设备和配件的监管力度。

 

指导草案的细节

 

在其中的一份指导草案中，FDA详细规定了低风险的普通医疗健康产品的确定标准。FDA规定，普通医疗健康产品可以包括：

 

●录音设备；

 

●锻炼设备；

 

●移动APP；

 

●电子游戏；

 

●其他由零售商销售的产品。

 

这份指导草案还把低风险的普通医疗健康产品分为了两大类：

 

●与任何疾病治疗无关，比如用于体重、睡眠以及压力管理的产品；

 

●能够减少患病风险或者改善慢病患者生活和症状的产品。

 

FDA同时也说明了适用于FDA规定条例监管的情况和不适用的情况，比如：

 

　●宣传自己可以帮助使用者改善和保持健康体重，促进科学饮食和帮助减肥的设备，将不适用于FDA条例的监督；

 

　●宣传自己可以治疗或诊断肥胖和饮食失调的设备，将被纳入FDA条例的监督之下。

 

与此同时，FDA还在另一份单独的指导草案中定义了医疗设备配件：至少被用于一种母设备，或者可以被用于为了支持、补充或增加一个或多个母设备的性能的设备。

 

FDA的指导草案提出应当以医疗设备配件被用于母设备的时候，而不是单独使用母设备的时候来评估设备的风险等级。

 

FDA同时强调，一些配件被用于母设备时可以降低使用风险，因此必须建立不同程度的监管等级。

 

FDA目前正在征求该指导草案的修改意见，时间截至4月20日。

 

相关人士的反应

 

相关人士对于这份指导草案的反应大相径庭。

 

如Health IT Now Coalition的执行董事Joel White表示他们对FDA的该指导草案十分失望，因为该草案试图定义和限制互联网医疗。他认为FDA和国家卫生协调办公室（Office of the National Coordinator for Health IT）应该共同建立一个新的监管框架，在保护用户安全的同时能够更多的鼓励创新。

 

与此同时，Epstein Becker & Green律师事务所的律师，同时也是mHealth Regulatory Coalition的法律顾问Brad Thompson则认为，这项草案对于医疗设备配件的监管力度还远远不够，他认为FDA应该更多的从保护公众安全的考虑出发，加强对医疗设备配件的监管。