二次开发提高中药质量

 

和西药相比，中药大品种少，且普遍存在临床定位宽泛，药效物质不清，作用机制不明，制药工艺粗放，质控水平低等问题。有些疗效确切的中药已经上市多年，甚至已经使用了上百年，二次开发就是要进行再次研究，获得新临床证据，寻找新临床定位或新适用人群，并在生产过程中进行严格管控，培育质优高效的中药大品种。在药监局已经日渐常态化的飞行检查中，中药一直都是检查的重点，而被收回GMP证书也主要是以中药企业为主，甚至还有知名大企业。这其中一个最主要的原因就是因为牵涉到众多药材，中药质量难以管控。

 

正大青春宝刘雳介绍，正大青春宝与一些单位紧密合作，开展技术研发，并将其应用于公司参麦注射液、丹参注射液的生产。通过二次开发，增加科技内涵，全面提升了中药制药技术水平和产品质量。公司在参麦注射液原料质检、生产过程、成品质检等三大环节设置550余个质控点或自动控制点，利用在线和旁线相结合的过程质量检测技术、制药过程数据与工艺参数信息管理系统、中药制药过程集成分析与控制系统，实现了生产过程和质量管理的数字化，建立了产品质量追溯机制。同时将近红外光谱、工业电导率计及pH计等集成使用于工业现场，对丹参注射液投料、提取、醇沉、浓缩及脱色等制药过程进行监测，显著提高了中药制药工艺品质，确保了产品批次间质量均一性。

 

以前，青春宝参麦注射液仅控制30个参数，质量控制比较简单，通过二次开发，增加了300余个质控点。不良反应从千分之四十六下降到千分之十以下，大大提高了药物的质量和安全性。

 

经济效益大幅增长

 

有质量，才有市场。中药二次开发大幅提升中药的质量，同时提升了中药的经济效益。据记者了解，青春宝参麦注射液销售额猛增，二次开发后，该产品销售额从1亿元增长到10亿元。

 

据统计，国内市场上销售额过亿元的中药品种由2006年的100多个增加到350余个。过10亿元的过去没有，现在达到30多个。

 

据张伯礼院士介绍，他所主持的项目完成了32个中成药品种二次开发，销售额过亿元品种由3个增加到12个，2013年销售额达50亿元，累计销售额超过200亿元。项目技术已在全国19个省市推广，应用于近百家中药企业。通过推广实施中药二次开发战略，培育了中药大品种群，提高了中药行业集中度，过亿元中药品种增长了3倍，年累计销售额达1200亿元。中药二次开发引领了中药产业创新发展方向，推动了中药产业技术升级换代。项目历时8年，用实践证明中成药二次开发是一条投入少、见效快、创新驱动中药产业跨越发展的有效途径，不仅能推动调整产业结构、转变经济发展方式，同时服务医改、惠及民生，可为重大疾病防治提供安全有效、质优价廉的药物，对保障我国医改成功，促进生物医药产业发展，将起到重大推动作用，产生了巨大经济效益和社会效益。

 

二次开发将我国过亿的中药品种增加了200多个，10亿品种从零增加到30多个，带来了巨大经济效益。